Tiorfix 4mg/ml Nourrissons/enfant Susp Orale 50ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml à votre enfant si : - votre enfant a moins de trois mois ou pèse moins de 7 kg, - vous remarquez la présence de sang ou de pus dans les selles de votre enfant et s'il a de la fièvre. La diarrhée pourrait être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin, - votre enfant a des diarrhées chroniques ou de la diarrhée causée par des antibiotiques, - votre enfant a plus de 6 selles liquides par jour ou a une diarrhée qui s'accompagne d'une perte de poids, - votre enfant souffre d'une maladie rénale ou d'un mauvais fonctionnement du foie, - votre enfant a des vomissements prolongés ou non contrôlés, - votre enfant est diabétique (voir " Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml contient du sodium, du benzoate de sodium, du saccharose et du propylène glycol "). Hypersensibilité/œdème de Quincke (gonflements) ont été rapportés chez des patients sous racécadotril (substance active de ce produit). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses etc., ou un gonflement des voies respiratoires supérieures, par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx (gorge) peut se produire. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez interrompre le traitement et contactez votre médecin. Les patients ayant des antécédents d'angioœdème non associé à un traitement par racécadotril peuvent présenter un risque accru de développer un angioœdème. L'utilisation concomitante de racécadotril et d'autres médicaments peut augmenter le risque d'angioœdème (voir " Autres médicaments et Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml "). Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées graves apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril : Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4. Ce traitement est administré en complément de la réhydratation orale et des mesures diététiques. Votre médecin décidera si votre enfant a besoin d'une solution de réhydratation orale. Vous devrez alors suivre les conditions d'utilisation de la solution de réhydratation orale prescrite par votre médecin et suivre les conseils concernant l'alimentation.

Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml est utilisé en complément de la réhydratation orale et des
mesures diététiques dans le traitement des symptômes de la diarrhée aiguë du nourrisson et de l'enfant
de plus de 3 mois et pesant 7 kg et plus. Il doit être pris avec autant de liquides qu'ils pourront boire et
en association avec les mesures diététiques habituelles lorsque celles-ci ne suffisent pas à elles seules à
maîtriser la diarrhée et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.
Lorsque le traitement de la cause est possible, le racécadotril peut être administré en complément de ce
traitement.

La substance active est le racécadotril. Chaque ml de la suspension buvable contient 4 mg de racécadotril. Les autres composants sont : benzoate de sodium, hydroxyéthylcellulose, gomme xanthane, saccharose, citrate de sodium, acide lactique (pour ajustement du pH), arôme fraise (contenant notamment du propylène glycol). Voir rubrique 2.

Autres médicaments et Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament, notamment :

• inhibiteur de l'enzyme de conversion (par exemple : périndopril ou ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

• antagonistes de l'angiotensine II (par exemple : candésartan ou irbésartan) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez arrêter de donner Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d'angioœdème tels que :  gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,  difficulté pour avaler,  urticaires et difficultés pour respirer. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :  Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).  Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave. Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins de 1 patient sur 100) : amygdalite (inflammation des amygdales), rash (éruptions cutanées) et érythème (rougeur de la peau). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème du visage, angioœdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papuleuse (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

si votre enfant est allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Compte tenu des données disponibles, ce médicament n'est pas recommandé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable avec un goût fraise.
Réservé aux nourrissons et aux enfants de 7 kg à 52 kg.
La dose recommandée est établie en fonction du poids corporel de votre enfant. Elle est de
1,5 mg/kg/prise (ce qui correspond à 1 kg-dose).
Le premier jour : donner la première prise immédiatement à votre enfant puis selon l'heure de la
première prise, donner jusqu'à un maximum de 2 prises supplémentaires réparties dans la journée,
sans dépasser 3 prises dans la journée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois
principaux repas.
Les jours suivants : donner 3 prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois
principaux repas.
La posologie journalière maximale totale est de 3 prises.
Le médicament s'administre au moyen d'une seringue pour administration orale (graduée en kg de
poids corporel) qui délivre une dose 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en kg.