Timoptolgel 5,0mg/ml 0,50% 2,5ml

Collyre en solution à 0,25% Chaque ml contient 3,4 mg de maléate

de timolol correspondant à 2,5 mg de timolol.

Collyre en solution à 0,5% Chaque ml contient 6,8 mg de maléate

de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Comme d'autres agents ophtalmiques à application topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Compte tenu du composant bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets observés avec des bêta-bloquants adrénergiques systémiques peuvent survenir. L'incidence d'effets indésirables systémiques observés après une administration ophtalmique topique est plus faible que celle observée en cas d'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques : Chez les patients atteints d'affections cardiovasculaires (p. ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être sérieusement évalué et il convient d'envisager un traitement par d'autres substances actives. Les patients atteints d'affections cardiovasculaires doivent être surveillés en vue de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et d'assurer l'absence d'effets indésirables. En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients qui présentent un bloc cardiaque du premier degré. L'insuffisance cardiaque doit être adéquatement contrôlée avant d'instaurer un traitement au TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée. En cas d'anamnèse de maladie cardiaque sévère, on surveillera l'apparition éventuelle de signes d'insuffisance cardiaque et on contrôlera la fréquence du pouls. Affections vasculaires : Les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (c.-à-d. des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence. Affections respiratoires : Des réactions respiratoires, incluant des décès résultant d'un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. TIMOPTOLGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une forme légère/modérée de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel. Hypoglycémie/diabète : Les bêta-bloquants seront administrés avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou chez ceux qui présentent un diabète instable, car bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Ils peuvent également masquer les signes d'une hyperthyroïdie. Affections de la cornée : Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints d'affections de la cornée doivent être traités avec prudence. Autres bêta-bloquants : L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du traitement bêta-bloquant systémique sont potentialisés lorsque le timolol est administrée à des patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation simultanée de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Réactions anaphylactiques : Sous traitement bêta-bloquant, les patients présentant un antécédent d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs à l'exposition répétée à tels allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques. Décollement choroïdien : Un décollement choroïdien a été signalé lors de l'administration d'un traitement visant à inhiber la production d'humeur aqueuse (p. ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante. Anesthésie chirurgicale : Les préparations bêta-bloquantes à usage ophtalmique peuvent inhiber les effets bêta-mimétiques systémiques, p. ex. ceux de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être averti lorsque le patient est traité par le timolol. Population pédiatrique La formulation du maléate de timolol dans le TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée n'a pas été étudiée dans le groupe pédiatrique. Le TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée sera utilisé dans le mois qui suit la première ouverture du flacon compte-gouttes.

Le TIMOPTOL collyre en solution et le TIMOPTOLGEL

collyre à libération prolongée sont indiqués pour la réduction de la tension

intra-oculaire élevée chez :

• les patients ayant une hypertension oculaire

• les patients ayant un glaucome chronique à angle ouvert

• les patients aphaques ayant un glaucome

• les patients présentant un glaucome secondaire (dans certains cas)

• les patients ayant des angles étroits et présentant des antécédents de

fermeture spontanée ou iatrogène dans l'autre oeil et chez lesquels une

réduction de la tension intra-oculaire est nécessaire. Chez ces patients, le TIMOPTOL collyre en solution ou le TIMOPTOLGEL

collyre à libération prolongée devrait être utilisé avec un myotique et pas

seul, parce que le TIMOPTOL collyre en solution et le TIMOPTOLGEL collyre à

libération prolongée ont peu ou pas d'effet sur la pupille et ne favorisent

donc pas la réouverture de l'angle

Collyre en solution à 0,25% Chaque ml contient 3,4 mg de maléate

de timolol correspondant à 2,5 mg de timolol.

Collyre en solution à 0,5% Chaque ml contient 6,8 mg de maléate

de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Timolol contient du chlorure de benzalkonium.

Liste des excipients

TIMOPTOL collyre en

solution:

·

chlorure de benzalkonium

en tant que conservateur

·

phosphate disodique dodécahydraté (E339)

·

dihydrogénophosphate de

sodium dihydraté (E339)

·

hydroxide de sodium

·

eau pour préparations injectables.

TIMOPTOLGEL collyre à

libération prolongée:

·

bromure de benzododécinium

en tant que conservateur

·

gomme gélifiante

·

mannitol (E421)

·

trométamol

·

eau pour préparations injectables.

• Aucune étude d'interaction spécifique avec des médicaments n'a été menée avec le timolol.
• L'existence d'une mydriase consécutive à une thérapie concomitante au TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée et à l'adrénaline est possible.
• Une observation attentive du patient est recommandée quand un bêta-bloquant est administré aux patients recevant des médicaments dépresseurs des catécholamines tels que la réserpine, vu l'effet additif potentiel et l'apparition d'une hypotension et/ou d'une bradycardie marquée, qui peut produire un vertige, une syncope, ou une hypotension orthostatique.
• Des inhibiteurs calciques oraux peuvent être combinés à des bêta-bloquants lorsque la fonction cardiaque est normale mais cette association sera évitée chez les patients dont la fonction cardiaque est altérée. Chez les patients recevant un bêta-bloquant, il existe un risque potentiel d'hypotension, de perturbation de la conduction auriculo-ventriculaire et de défaillance du ventricule gauche lorsqu'un inhibiteur calcique est ajouté au traitement. La nature de l'effet indésirable cardiovasculaire tend à dépendre du type d'inhibiteur calcique utilisé. Les dérivés de la dihydropyridine tels que la nifédipine, peuvent entraîner de l'hypotension alors que le vérapamil ou le diltiazem ont plutôt tendance à provoquer des troubles de la conduction AV ou une défaillance ventriculaire gauche lorsqu'ils sont utilisés avec un bêta-bloquant.
• L'utilisation d'un inhibiteur calcique par voie intraveineuse se fera avec la plus grande prudence chez les patients recevant des bêta-bloquants.
• L'utilisation concomitante d'un bêta-bloquant et de digitaline avec le diltiazem ou le vérapamil peut avoir des effets additifs au niveau de l'allongement du temps de conduction AV.
• Les patients qui reçoivent déjà un agent bêta-bloquant par voie orale et qui reçoivent du TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée devraient être observés vu l'effet potentiellement additif soit sur la pression intra-oculaire soit concernant les effets systémiques connus du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques. Les effets systémiques connus du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques incluent la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque chez les patients susceptibles (voir rubrique 4.4).
• Les bêta-bloquants oraux peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut se produire lors de l'arrêt de la prise de la clonidine. Lorsque les deux substances sont prises de façon concomitante, la prise du bêta-bloquant devait être arrêtée plusieurs jours avant l'arrêt progressif du traitement par la clonidine. Si le traitement par le bêta-bloquant remplace la clonidine, il convient de le débuter plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la clonidine.
• Chez les diabétiques, l'administration simultanée de TIMOPTOLGEL et d'insuline ou de médicaments antidiabétiques oraux entraîne une augmentation des effets hypoglycémiques et peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Un contrôle complémentaire du taux de sucre dans le sang est nécessaire chez ces patients.
• L'utilisation systémique ou topique simultanée de stéroïdes exige un contrôle régulier de la pression inta-oculaire.
• En cas d'administration simultanée de médicaments psychotropes ayant un effet adrénergique, il convient également d'être prudent.
• Il existe un risque d'effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie prononcée lorsque la solution bêtabloquante ophtalmique est administrée en concomitance avec des antagonistes oraux du calcium, des bêta-bloquants adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des glucosides digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (p. ex. ralentissement de la fréquence cardiaque, dépression) a été signalée lors de traitements combinés par des inhibiteurs du CYP2D6 (p. ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, une prise en charge médicale peut s'avérer nécessaire. Chez certains patients, les effets suivants peuvent survenir:

Réactions allergiques

• éruption cutanée allergique et urticaire

• réaction allergique grave engendrant des troubles respiratoires ou des étourdissements.

Yeux et oreilles

• brûlures et picotements

• sécheresse oculaire

• irritation et rougeur de l'œil ou de la paupière

• écoulement oculaire

• troubles visuels tels qu'une vision double et une vision trouble transitoire

• sensibilité réduite de la surface de l'œil

• bourdonnement d'oreilles

Cœur et système circulatoire

• douleur thoracique

• évanouissement

• palpitations

• arythmie cardiaque

• diminution de la fréquence cardiaque

• gonflement des mains et des pieds et sensation de froid aux mains et aux pieds

Thorax

• essouflement

• toux

Système digestif

• nausées

• diarrhée

• indigestion

• sécheresse buccale

Troubles sexuels

• diminution de la libido

Peau et cheveux

• chute de cheveux

Système nerveux

• étourdissements

• dépression

• insomnie

• cauchemars

• perte de mémoire

• sensation de fourmillement

• hallucination

Effets généraux

• maux de tête

• fatigue

Vous pouvez continuer à prendre le collyre, sauf si les effets sont sévères. En cas d'inquiétude, consultez un médecin ou un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Timoptolgel sans en parler à votre médecin.

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à application topique, le timolol passe dans la circulation sanguine. Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L'incidence d'effets indésirables observés après une administration ophtalmique topique est plus faible que celle observée en cas d'administration systémique. Les effets indésirables énumérés incluent les réactions observées avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques :

Lupus érythémateux systémique

Réactions allergiques systémiques, y compris gonflement sous-cutané affectant des zones telles que le visage et les membres, pouvant bloquer les voies respiratoires et dès lors provoquer une difficulté à avaler ou à respirer. Urticaire ou éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine et sévère pouvant mettre en danger la vie du patient.

Faible taux de sucre dans le sang.

Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, troubles de la mémoire.

Perte de connaissance, accident vasculaire cérébral, réduction de l'apport sanguin vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), étourdissement, sensations inhabituelles telles que fourmillements, et maux de tête.

Signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. sensation de brûlure, de piqûre, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, inflammation ou irritation de la surface de l'œil (kératite), modifications/troubles visuels, vision floue et détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une chirurgie filtrante.

Hypersensibilité

à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

Maladie

réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique ou antécédent

d'asthme bronchique, forme sévère de broncho-pneumopathie chronique

obstructive.

Bradycardie

sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocs

auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non contrôlés par un

stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque clinique, choc cardiogénique.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs, mais révèlent un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bétabloquants sont administrés par voie orale. En outre, on a observé des signes et symptômes liés à l'effet bêta-bloquant (p. ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez le nouveau-né en cas de prise de bêta-bloquants par la mère jusqu'à l'accouchement. Si TIMOPTOLGEL est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé au cours des premiers jours de sa vie Allaitement Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, lorsque des doses thérapeutiques de timolol sont administrées sous forme de collyre, les quantités de substance active présentes dans le lait maternel sont très probablement insuffisantes pour induire chez le nourrisson des symptômes cliniques liés au traitement bêta�bloquant. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

TIMOPTOL COLLYRE EN SOLUTION La dose de départ usuelle est d'une

goutte de TIMOPTOL 0,25 % deux fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s). Si la réponse clinique est

insuffisante, la posologie peut être augmentée à une goutte de la solution à 0,50 % deux fois par jour

dans l'oeil (les yeux) atteint(s).

Si nécessaire, on peut associer au TIMOPTOL collyre en

solution des traitements concomitants avec d'autres

médicaments abaissant la pression intraoculaire. L'usage simultané de deux

bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandé

(voir rubrique 4.4).

Comme chez certains patients la diminution de la

pression due au TIMOPTOL collyre en solution peut nécessiter quelques semaines

avant d'être stabilisée, l'évaluation du traitement comportera une mesure de la

pression intra-oculaire après environ 4 semaines de traitement au TIMOPTOL

collyre en solution.

Si la pression intra-oculaire se maintient à un niveau TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée commencera

le lendemain.

Quand un patient vient d'un autre bêta-bloquant

ophtalmique topique, ce traitement sera interrompu après administration du

dosage journalier approprié et le traitement par TIMOPTOL collyre en solution

ou TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée commencera le jour suivant avec

une goutte de TIMOPTOL collyre en solution à 0,25 % dans l'oeil atteint deux

fois par jour ou une goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée à

0,25 % une fois par jour. Le dosage peut être augmenté à une goutte de TIMOPTOL

collyre en solution à 0,5 % deux fois par jour ou une goutte de TIMOPTOLGEL

collyre à libération prolongée à 0,5% une fois par jour, si la réponse clinique

est insuffisante.

Quand un patient vient d'un agent antiglaucome unique,

autre qu'un bêta-bloquant ophtalmique topique, poursuivre le traitement et y

ajouter une goutte de TIMOPTOL collyre en solution à 0,25 % dans chaque oeil

affecté, deux fois par jour, ou une goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération

prolongée à 0,25 % une fois par jour. Le jour suivant, arrêter l'agent

satisfaisant, de nombreux patients peuvent être traités par une administration

quotidienne unique.

Population pédiatrique

La posologie

recommandée au départ est d'une goutte de TIMOPTOL 0,25 % toutes les 12 heures

dans l'oeil (les yeux) atteint(s) en association avec d'autres

anti-glaucomateux. La posologie peut être augmentée à une goutte de la solution

à 0,50 % deux fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s), si nécessaire.

L'usage du TIMOPTOL collyre en solution n'est pas recommandé chez les

prématurés et les nouveau-nés.

TIMOPTOLGEL COLLYRE À LIBÉRATION PROLONGÉE La dose de départ usuelle est d'une

goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée à 0,25 % dans

l'oeil (les yeux) atteint(s), une fois par jour. Si la réponse clinique est

insuffisante, le dosage peut être modifié

en une goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée à 0,5 % dans l'oeil

(les yeux) atteint(s), une fois

par jour. Il faut donner comme instruction aux patients de renverser le flacon

fermé et de le secouer une fois

avant chaque utilisation. Il n'est pas nécessaire de secouer le flacon plus

d'une fois.

Si nécessaire, on peut associer au TIMOPTOLGEL collyre

à libération prolongée d'autres agents qui diminuent

la pression intra-oculaire. L'usage concomitant de deux agents bêta-bloquants

topiques n'est pas recommandé

(voir rubrique 4.4). D'autres médicaments topiques ne seront pas administrés

moins de 10 minutes avant le

TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2

minutes permet de réduire l'absorption systémique. Il peut en résulter une

diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation des effets

locaux.

Comment instaurer un traitement au TIMOPTOL collyre en

solution ou au TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée chez des patients

traités avec d'autres médicaments

Quand un patient passe du TIMOPTOL collyre en solution

au TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée, le TIMOPTOL collyre en solution

doit être interrompu après administration du dosage journalier approprié et un

traitement avec la même concentration de

TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée commencera

le lendemain.

Quand un patient vient d'un autre bêta-bloquant

ophtalmique topique, ce traitement sera interrompu après administration du

dosage journalier approprié et le traitement par TIMOPTOL collyre en solution

ou TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée commencera le jour suivant avec

une goutte de TIMOPTOL collyre en solution à 0,25 % dans l'oeil atteint deux

fois par jour ou une goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération prolongée à

0,25 % une fois par jour. Le dosage peut être augmenté à une goutte de TIMOPTOL

collyre en solution à 0,5 % deux fois par jour ou une goutte de TIMOPTOLGEL

collyre à libération prolongée à 0,5% une fois par jour, si la réponse clinique

est insuffisante.

Quand un patient vient d'un agent antiglaucome unique,

autre qu'un bêta-bloquant ophtalmique topique, poursuivre le traitement et y

ajouter une goutte de TIMOPTOL collyre en solution à 0,25 % dans chaque oeil

affecté, deux fois par jour, ou une goutte de TIMOPTOLGEL collyre à libération

prolongée à 0,25 % une fois par jour. Le jour suivant, arrêter l'agent