Tardyferon 80mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La surveillance de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement : elle doit inclure la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la récupération des réserves en fer (ferritine sérique, récepteur sérique de la transferrine et coefficient de saturation de la transferrine). Mises en garde La sidéropénie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial. Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause. L'inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l'hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu'après une évaluation approfondie du risque d'inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d'inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir section 4.8) D'après les données de la littérature, de rares cas de mélanose gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une maladie rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et traités par divers médicaments pour ces maladies. Cette mélanose peut gêner la chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, notamment si une intervention chirurgicale est prévue. Compte tenu de ce risque, il est conseillé de prévenir le chirurgien d'une supplémentation continue en fer (voir rubrique 4.8). D'après les données de la littérature, des cas d'ulcères gastriques et de saignements gastriques ont été rapportés chez des patients traités par des comprimés contenant du sulfate ferreux (formulation inconnue). Dans de tels cas, le passage à une formulation liquide de sulfate ferreux est conseillé (voir rubrique 4.8). Ne pas administrer Tardyferon à des enfants. Interrompre le traitement par Tardyferon quelques jours avant un test à la benzidine, en raison d'un risque de faux positifs. Poursuivre le traitement jusqu'à correction de l'anémie (Hb et VGM normaux) et reconstitution des réserves en fer (normalisation du fer sérique et de la saturation de la sidérophylline), ce qui peut demander plusieurs mois. Précautions d'emploi En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l'eau.

Le Tardyferon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Prévention et traitement de l'anémie ferriprive.

Tardyferon 80mg est destiné aux adultes.

Ce que contient Tardyferon

• La substance active est : sulfate ferreux desséché (correspondant à 80 mg de fer) : 247,25mg

• Les autres composants sont :

Noyau :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), dibéhénate de glycérol, talc.

Enrobage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser Tardyferon, sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps alors que d'autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple).

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre Tardyferon.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d'au moins 2 heures de l'administration de Tardyferon:

• certains antibiotiques (cyclines, fluoroquinolones, cefdinir),
• médicaments pour traiter les infections urinaires chroniques (acide acétohydroxamique),
• médicaments pour traiter la fragilité osseuse (biphosphonates),
• médicaments pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (pénicillamine, trientine),
• médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac : préparations gastro-intestinales minérales, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
• médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (thyroxine),
• médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (méthyldopa, lévodopa, carbidopa, entacapone),
• des suppléments et/ou des médicaments contenant du zinc ou du calcium.

Si vous prenez de la cholestyramine, TARDYFERON doit être donné de 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs d'intégrase) :

• Bictegravir : prendre le bictegravir au moins 2 heures avant Tardyferon , ou en même temps qu'un repas.
• Dolutegravir : prendre le dolutegravir au moins 2 heures avant ou 6 heures après le Tardyferon, ou en même temps qu'un repas.
• Autres inhibiteurs d'intégrase : séparer leur administration de celle de Tardyferon en vous référant à leur notice d'information respective pour les modalités de co-administration avec les sels de fer.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants, classés du plus au moins fréquent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Constipation / Diarrhée / Abdomen élargi / Douleur abdominale / Selles décolorées / Nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Oedème laryngé / Selles anormales / Dyspepsie / Vomissements / Gastrite / Prurit / Eruption érythémateuse.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Réaction allergique (hypersensibilité) / Urticaire / Nécrose pulmonaire* / Granulome pulmonaire* / Bronchosténose* / Ulcération de la gorge* / Lésions œsophagiennes* / Ulcération de l'œsophage* / Décoloration des dents** / Ulcération de la bouche** / Mélanose gastro-intestinale / Douleur à l'estomac ouvert / Hémorragie gastrique.

*Tous les patients, mais en particulier les patients âgés et les patients ayant des difficultés à déglutition, peuvent également présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque d'ulcération des bronches (les principales voies respiratoires des poumons) et de granulome pulmonaire (inflammation) entraînant un rétrécissement des bronches.

**Dans le cadre d'une mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Ne prenez jamais Tardyferon

• si vous êtes allergique à la substance active (sulfate ferreux desséché) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous avez plus de fer dans l'organisme que ce dont vous avez besoin.

• Si vous avez un type d'anémie (quantité insuffisante de globules rouges) qui n'est pas causé par une carence en fer ou qui provoque une surcharge en fer (par exemple thalassémie, anémie réfractaire, anémie causée par une insuffisance de la moelle osseuse). avez une surcharge en fer telle qu'une hémochromatose, une thalassémie, une anémie réfractaire ou une insuffisance médullaire.

Grossesse Il n'y a pas d'études dédiées chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre permettant d'évaluer le risque de malformations. Cependant, aucune malformation congénitale n'a été rapportée dans la littérature ou dans les expériences de post-commercialisation. Au cours des deuxième et troisième trimestres, une grande quantité de données bibliographiques est disponible sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats exposés). Cela indique que le sulfate ferreux n'est pas défigurant ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les données des essais cliniques ne montrent aucun effet de la supplémentation en fer pendant la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et la mortalité néonatale. En conclusion, Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Allaitement De petites quantités de fer sont présentes dans le lait maternel. Sa concentration n'est pas affectée par la nutrition maternelle. Par conséquent, on ne s'attend à aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson. Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

La dose quotidienne habituellement administrée en cas d'anémie ferriprive est de :

1 à 2 comprimés à libération prolongée par jour.

Chez la femme enceinte, la posologie sera de 1 comprimé à libération prolongée par jour.

• Durée du traitement : Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer chez l'adulte, soit une durée de 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongée si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.

Mode d'administration: Usage orale

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec les aliments mentionnés à la rubrique 4.5), en fonction de la tolérance gastro-intestinale.