Spedra 50mg Tabl 4 X 50mg

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:

si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie) si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux) si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal. Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute. Problèmes de vue ou d'audition Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition – voir "Effets indésirables graves" à la rubrique 4, pour plus de détails. On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez Spedra, arrêtez de prendre Spedra et contactez immédiatement votre médecin.

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent. D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.

En particulier, informez votre médecin et ne prenez pas Spedra si vous prenez des "dérivés nitrés" pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tels que du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle. Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kéto­conazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe "Ne prenez jamais Spedra:")

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

des médicaments appelés "alpha-bloquants" – pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée des médicaments pour des battements irréguliers du cœur ("arythmie"), tels que quinidine, procaïnamide, amiodarone ou sotalol des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine du phénobarbital ou de la primidone – pour l'épilepsie de la carbamazépine – pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des "inhibiteurs modérés du CYP3A4") tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil riociguat. N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos. Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).

Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables (termes préférés de MedDRA)

Classe de systèmes d'organes Fréquent Peu Fréquent Rare Infections et infestations

Grippe Rhinopharyngite

Affections du système immunitaire
Allergie saisonnière

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Goutte

Affections psychiatriques

Insomnie Éjaculation précoce Affect inapproprié

Affections du système nerveux

Maux de tête Vertiges Somnolence Sinusite

Hyperactivité psychomotrice

Affections oculaires Vision trouble

Affections cardiaques Palpitations Angine de poitrine Tachycardie

Affections vasculaires Bouffées vasomotrices

Bouffées de chaleur Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Ne prenez jamais Spedra: si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous prenez des médicaments qui sont des "dérivés nitrés" pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), comme du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et faire baisser fortement votre pression artérielle si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine si vous avez un problème cardiaque grave si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]) si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire) si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Fertilité Après une prise orale de doses uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains, le produit n'a pas eu d'effet sur les mouvements ou la structure des spermatozoïdes. L'administration orale répétée d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines chez des volontaires sains et des hommes adultes atteints de dysfonction érectile légère n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Hommes adultes

• Dose recommandée: 100 mg
• Min. 50 mg et max. 200 mg
• La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.

Mode d'administration

• A prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle.
• Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun
• Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement