Solu-medrol Fl Inj 1 X 500mg

Effets immunosuppresseurs / sensibilité accrue aux infections Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer certains signes d'infection, exacerber les infections existantes, augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation d'infections latentes et de nouvelles infections peuvent survenir durant leur utilisation. Une diminution de la résistance et une difficulté à localiser l'infection peuvent être observées lors de l'utilisation de glucocorticoïdes. Des infections systémiques provoquées par des bactéries, des virus, des champignons, des protozoaires ou des vers peuvent être associées à l'administration de corticostéroïdes, seuls ou en association avec d'autres immunosuppresseurs agissant sur l'immunité cellulaire, l'immunité humorale ou l'activité des neutrophiles. Ces infections peuvent être modérées, graves ou même parfois fatales. Plus la dose de corticoïde augmente, plus les infections sont fréquentes. Surveillez le développement de l'infection et envisagez l'arrêt des corticostéroïdes ou une réduction de la dose si nécessaire. Les personnes traitées par des médicaments supprimant le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les sujets sains. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent se révéler plus sévères voire fatales chez les enfants ou les adultes non immunisés qui utilisent des corticostéroïdes. L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée chez des patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccins tués ou inactivés et les vaccins biogénétiques peuvent être administrés chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes ; toutefois la réaction thérapeutique à ces vaccins peut être diminuée ou même s'avérer inefficace. Chez les patients qui reçoivent des doses non-immunosuppressives de corticostéroïdes, les procédures d'immunisation nécessaires peuvent être mises en œuvre. Les patients sous corticothérapie ne peuvent pas être vaccinés contre la variole. Les autres vaccinations seront évitées chez les patients sous corticothérapie, surtout en cas d'utilisation de doses élevées, étant donné l'éventualité de complications neurologiques et de réponse immunitaire altérée. En cas de tuberculose active, les corticostéroïdes ne peuvent être administré qu'en cas de tuberculose fulminante ou disséminée, où une chimiothérapie antituberculeuse adéquate est instaurée simultanément. Une surveillance étroite des patients souffrant de tuberculose latente ou présentant une réaction tuberculinique positive, s'impose car une corticothérapie peut entraîner une réactivation de la maladie. Durant un traitement prolongé aux corticostéroïdes, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. L'apparition d'un sarcome de Kaposi a été rapportée chez des patients traités par des corticostéroïdes. L'arrêt du traitement peut résulter en une rémission clinique. Le rôle des corticostéroïdes dans le choc septique a été controversé, les études préliminaires faisant état d'effets à la fois bénéfiques et nuisibles. Plus récemment, on a suggéré que l'administration complémentaire de corticostéroïdes pourrait être bénéfique aux patients en état de choc septique qui sont atteints d'insuffisance surrénalienne. Toutefois, leur utilisation de routine dans le choc septique n'est pas recommandée. Une revue systématique des corticostéroïdes à doses élevées, en traitement de courte durée, n'était pas favorable à leur utilisation. Des méta-analyses et une revue suggèrent cependant que des traitements plus longs (5-11 jours) de corticostéroïdes à faibles doses pourraient réduire le taux de mortalité, en particulier chez les patients présentant un choc septique nécessitant un traitement vasopresseur. Effets sur le système immunitaire Des réactions allergiques sont possibles. Etant donné que de rares cas de réactions cutanées et anaphylactiques/anaphylactoïdes se sont manifestés chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, toutes les précautions nécessaires devront être prises avant l'administration de ce produit, surtout lorsque le patient a déjà présenté des antécédents d'allergie à un médicaments quelconque. Effets endocriniens Lorsqu'un patient sous corticostéroïdes est exposé à un stress inhabituel, il est indiqué d'accroître la dose de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante. Les doses pharmacologiques de glucocorticoïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (insuffisance adrénocorticale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance adrénocorticale produite varient en fonction des patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être minimisé par l'utilisation du traitement un jour sur deux. De plus, l'arrêt brutal des glucocorticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, menant à une issue fatale. L'insuffisance corticosurrénalienne secondaire provoquée par ce médicament peut être minimisée par une diminution progressive du dosage. Ce type d'insuffisance relative peut persister quelques mois après l'interruption du traitement ; si l'on observe un état de stress pendant cette période, il faut alors instaurer à nouveau le traitement hormonal. Un " syndrome de sevrage " des stéroïdes, apparemment sans lien avec une insuffisance corticosurrénalienne, peut également survenir suite à une interruption brutale de l'utilisation de glucocorticoïdes. Ce syndrome se manifeste par des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamations, myalgies, perte de poids et/ou hypotension. Ces effets sont habituellement attribués au changement brutal de concentration des glucocorticoïdes plutôt qu'au faible taux de corticostéroïdes. Parce que les glucocorticoïdes peuvent produire ou aggraver un syndrome de Cushing, ils doivent être évités chez les patients qui présentent un tel syndrome. Un effet accru des corticostéroïdes est observé chez les patients souffrant d'hypothyroïdie. La paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients présentant une hyperthyroïdie et une hypokaliémie induite par la méthylprednisolone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par méthylprednisolone présentant des signes ou symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients présentant une hyperthyroïdie. En cas de suspicion de PPT, le taux sanguin de potassium doit être immédiatement contrôlé et doit faire l'objet d'une prise en charge adéquate afin d'assurer un retour à la normale de la kaliémie. Métabolisme et nutrition Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver un diabète préexistant et prédisposer au diabète sucré les patients sous corticothérapie prolongée. Ces patients doivent être traités sous surveillance médicale étroite et pendant une durée aussi courte que possible. Effets psychiatriques Au cours d'une corticothérapie, des troubles psychiques peuvent survenir ; ils vont de l'euphorie, de l'insomnie, de l'humeur instable, des troubles de la personnalité et de la dépression sévère aux phénomènes psychotiques manifestes. Une instabilité émotionnelle ou des tendances psychotiques existantes peuvent être exacerbées par les corticostéroïdes. Des effets indésirables psychiatriques potentiellement sévères peuvent se produire avec les stéroïdes systémiques. Les symptômes se manifestent généralement quelques jours ou quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent après la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement, même si un traitement spécifique peut s'avérer nécessaire. Des effets psychologiques ont été signalés lors de l'arrêt de corticostéroïdes ; leur fréquence n'est pas connue. Il faut encourager les patients/les soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques apparaissent chez le patient, surtout en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les patients/les soignants doivent être attentifs à d'éventuels troubles psychiatriques qui pourraient se produire pendant ou immédiatement après une réduction progressive/l'arrêt de stéroïdes systémiques. Effets sur le système nerveux Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de troubles épileptiques. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave (voir également la déclaration sur la myopathie dans la rubrique " Effets musculo-squelettiques " ci-dessous). Même si des essais contrôlés ont montré que les corticostéroïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou l'évolution naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. Des événements médicaux sévères ont été signalés en association avec l'administration par voie intrathécale/péridurale (voir rubrique 4.8). Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients sous corticostéroïdes, généralement lors d'une utilisation à long terme à doses élevées. Effets oculaires Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un herpès simplex ophtalmique ou un zona avec manifestations ophtalmiques en raison du risque de perforation de la cornée. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut conduire à une cataracte sous-capsulaire postérieure et à une cataracte nucléaire (surtout chez l'enfant), une exophtalmie ou une pression intra-oculaire élevée, pouvant entraîner un glaucome avec lésion possible des nerfs oculaires. L'utilisation de glucocorticoïdes peut aussi favoriser l'apparition d'infections oculaires fongiques ou virales secondaires. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Le traitement par corticostéroïdes a été associé à une choriorétinopathie séreuse centrale, qui peut entraîner un décollement de la rétine. Effets cardiaques En cas d'utilisation de doses élevées et de traitements prolongés, les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients traités qui présentent déjà d'autres facteurs de risque cardiovasculaire à des effets cardiovasculaires supplémentaires. Il convient donc, chez ces patients, d'utiliser les corticostéroïdes de manière judicieuse et d'être attentif à toute modification du risque et à l'instauration d'une surveillance cardiaque supplémentaire si nécessaire. Un traitement à faible dose un jour sur deux peut diminuer l'incidence des complications du traitement par corticostéroïdes. Des cas d'arythmies cardiaques et/ou de collapsus circulatoire et/ou d'arrêt cardiaque ont été rapportés après l'administration rapide de doses intraveineuses élevées de succinate sodique de méthylprednisolone (administration de plus de 0,5 g en l'espace de moins de 10 minutes). Des cas de bradycardie ont été rapportés pendant ou après l'administration de doses élevées de succinate sodique de méthylprednisolone ; ils peuvent être sans lien avec la vitesse ou la durée de perfusion. Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et uniquement en cas de nécessité absolue, dans l'insuffisance cardiaque congestive. Effets vasculaires Des thromboses, y compris des thromboembolies veineuses, ont été rapportées avec l'utilisation de corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients qui présentent des troubles thromboemboliques ou qui y sont prédisposés. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus en raison du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle. Ces patients doivent être traités sous surveillance médicale étroite et pendant une durée aussi courte que possible. Effets sur le système gastro-intestinal Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë. Il n'existe aucun consensus unanime pour reconnaître que les corticostéroïdes en soi sont responsables des ulcères peptiques rencontrés en cours de traitement. Cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère peptique de telle sorte qu'une perforation ou une hémorragie peuvent se produire sans douleur significative. Le traitement par glucocorticoïde peut masquer une péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux tels que la perforation, l'obstruction ou la pancréatite. Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux augmente en cas d'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de colite ulcéreuse aspécifique s'il y a risque de perforation imminente, d'abcès ou autre infection pyogène, ainsi que de diverticulite, d'anastomoses intestinales récentes, d'ulcère gastrique ou peptique actif ou latent. Effets sur le système hépatobiliaire Effets hépatobiliaires : des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse incluant des hépatites aiguës ou l'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être une conséquence de l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse en traitement intermittent cyclique (en général à une dose initiale ≥ 1 g/jour). De rares cas d'hépatoxicité ont été rapportés. Le délai d'apparition peut être de plusieurs semaines ou plus. Dans la majorité des études de cas, la résolution des effets indésirables a été observée après arrêt du traitement. Une surveillance adéquate est par conséquent requise. Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë. Les glucocorticoïdes exercent un effet plus important en cas de cirrhose. Effets musculo-squelettiques Une myopathie aiguë a été décrite lors d'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, surtout chez des patients atteints de troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave) ou chez des patients traités simultanément par des anticholinergiques tels que des bloquants neuromusculaires (par exemple le pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée et peut se produire au niveau des muscles oculaires et des muscles respiratoires, et elle peut entraîner une tétraparésie. Des augmentations de la créatine kinase peuvent se produire. Des semaines voire des années peuvent être nécessaires pour obtenir une amélioration clinique ou un rétablissement après l'arrêt d'un traitement aux corticostéroïdes. L'ostéoporose est un effet indésirable fréquent, mais rarement détecté, associé à l'utilisation prolongée de doses élevées de glucocorticoïdes. Troubles rénaux et urinaires Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est requise chez les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique a été signalée avec les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone. Investigations Des doses moyennes et élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle, une rétention sodée et aqueuse et une excrétion accrue de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés de synthèse, sauf s'ils sont utilisés à doses élevées. Un régime pauvre en sodium et un apport complémentaire de potassium peuvent s'avérer nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium. Lors de l'interprétation d'un certain nombre de tests biologiques (notamment les tests cutanés et le dosage des hormones thyroïdiennes), il convient de tenir compte de la corticothérapie. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Les corticostéroïdes systémiques ne sont pas indiqués et ne doivent donc pas être utilisés pour le traitement de lésions cérébrales traumatiques. Une étude multicentrique a révélé une augmentation de la mortalité à 2 semaines et à 6 mois après la lésion chez des patients ayant reçu du succinate sodique de méthylprednisolone, par comparaison avec ceux ayant reçu un placebo. Une relation de causalité avec le traitement par succinate sodique de méthylprednisolone n'a pas été établie. L'injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison du risque élevé d'atrophie sous-cutanée. Autres Etant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, la posologie, la durée et la fréquence d'administration (administration journalière ou intermittente) doivent être déterminées pour chaque cas individuel, en considérant les risques et les bénéfices. La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être administrée pour contrôler la maladie et lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive. En règle générale, la durée du traitement doit être maintenue aussi courte que possible. En cas de traitement chronique, une surveillance médicale est recommandée (voir rubrique 4.2). L'arrêt progressif d'un traitement chronique doit également être effectué sous surveillance médicale (arrêt progressif, évaluation de la fonction corticosurrénale). Les principaux symptômes de l'insuffisance corticosurrénale sont l'asthénie, l'hypotension orthostatique et la dépression. L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes. L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux et de la méthylprednisolone peut augmenter le risque hémorragique. Des effets diminués des anticoagulants oraux ont également été rapportés. Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, une surveillance plus fréquente du temps de prothrombine (INR) est recommandée, notamment lors de l'instauration du traitement ou des ajustements posologiques de la méthylprednisolone (voir rubrique 4.5). Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients avec suspicion de phéochromocytome ou phéochromocytome identifié qu'après une évaluation bénéfice/risque appropriée. Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Dans l'expérience post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients atteints de tumeurs malignes, y compris des hémopathies malignes et des tumeurs solides, suite à l'utilisation de corticostéroïdes systémiques seuls ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec des tumeurs qui ont un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises. Information sur les excipients Sodium Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg et 125 mg Poudre et solvant pour solution injectable et Solu-Medrol S.A.B. 40 mg et 125 mg Poudre et solvant pour solution injectable contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon ou Act-O-Vial, c.-à.-d. qu'ils sont essentiellement " sans sodium ". Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable contient 32,56 mg de sodium par Act-O-Vial, ce qui équivaut à 1,63% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Solu-Medrol 500 mg et 500 mg S.A.B. Poudre et solvant pour solution injectable contiennent 58,39 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,92% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Solu-Medrol 1000 mg et 1000 mg S.A.B. Poudre et solvant pour solution injectable contiennent 116,78 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5,84% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Alcool benzylique Solu-Medrol 500 mg et Solu-Medrol 1000 mg contiennent 9 mg de l'alcool benzylique par ml (voir rubriques 2 et 4.2). Le conservateur, l'alcool benzylique, peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement et il est important de considérer la charge métabolique quotidienne combinée de l'alcool benzylique de toutes les sources, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Population pédiatrique L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort dans la population pédiatrique, y compris chez les nouveau-nés (" syndrome de suffocation "). Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit délivrent généralement des quantités d'alcool benzylique substantiellement plus faibles que celles rapportées en association avec le " syndrome de suffocation ", la quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Les présentations contenant de l'alcool benzylique ne doivent être utilisés chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) que si cela est absolument nécessaire et s'il n'y a pas d'alternatives envisageables. Les prématurés et les nouveau-nés de faible poids à la naissance sont plus susceptibles de développer une toxicité due à l'accumulation. Les présentations contenant de l'alcool benzylique ne peuvent pas être utilisés pendant plus d'une semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité absolue. Des présentations sans alcool benzylique (Solu-Medrol S.A.B. et Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial) sont disponibles. La croissance et le développement des nourrissons et des enfants sous traitement prolongé par corticostéroides doivent être suivis de près. Chez les enfants qui reçoivent un traitement prolongé par glucocorticoïdes en doses quotidiennes fractionnées, une interruption de la croissance peut survenir et ce schéma thérapeutique doit être limité aux indications les plus urgentes. Cet effet indésirable est le plus souvent évité ou minimisé en administrant les glucocorticoïdes selon le schéma alterné un jour sur deux. Les nourrissons et les enfants qui sont sous traitement prolongé aux corticostéroïdes sont particulièrement à risque suite à une augmentation de la pression intracrânienne. Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant. Une cardiomyopathie hypertrophique peut se développer après l'administration de méthylprednisolone chez des nourrissons nés trop tôt. De plus, des cas d'hypertrophie myocardique transitoire ont été rapportés chez les nouveau-nés prématurés recevant un corticostéroïde comme traitement pour des maladies pulmonaires. Par conséquent, une évaluation diagnostique appropriée ainsi qu'une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être réalisées. Les enfants doivent être traités sous surveillance médicale étroite et pendant une durée aussi courte que possible.

• Comme adjuvant pour une utilisation brève (pour aider le patient pendant un épisode aigu ou une exacerbation) en cas de
  • Ostéo-arthrite post-traumatiqu
  • Synovite dans l'ostéo-arthrit
  • Arthrite rhumatoïde, y compris l'arthrite rhumatoïde juvénile (dans certains cas, un traitement d'entretien à faible dose peut s'avérer nécessaire
  • Bursite aiguë et subaigu
  • Epicondylit
  • Ténosynovite aspécifique aigu
  • Arthrite goutteuse aigu
  • Arthrite psoriasiqu
  • Spondylarthrite ankylosant
  • Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de
  • Lupus érythémateux systémique (et néphrite auto-immune
  • Cardite rhumatismale aigu
  • Dermatomyosite systémique (polymyosite
  • Polyartérite noueus
  • Syndrome de Goodpastur
  • Pemphigu
  • Erythème multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliativ
  • Dermatite herpétiforme bulleus
  • Dermatite séborrhéique grav
  • Psoriasis grav
  • Mycosis fongoïd
  • Urticair
  • Contrôle d'états allergiques graves ou invalidants ne pas réagissant aux traitements conventionnels adéquats, en cas d
  • Asthme bronchiqu
  • Dermatite de contac
  • Dermatite atopiqu
  • Rhinite allergique saisonnière ou chroniqu
  • Allergie médicamenteus
  • Urticaire après transfusio
  • Œdème aigu non-infecté de la glotte (l'adrénaline est le médicament de premier choix
  • Affections oculaires graves, aiguës et chroniques de nature allergique et inflammatoire, telles que
  • Herpès zoster ophtalmiqu
  • Iritis, iridocyclit
  • Choriorétinit
  • Uvéite postérieure diffuse et choroïdit
  • Névrite optiqu
  • Ophtalmie sympathiqu
  • Pour aider le patient à surmonter un épisode critique, en cas de
  • Colite ulcéreuse (traitement systémique
  • Entérite régionale (traitement systémique
  • Sarcoïdose pulmonair
  • Béryllios
  • Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, en association avec l'administration simultanée de médicaments antituberculeux adéquat
  • Syndrome de Loeffler, ne répondant pas à d'autres traitement
  • Pneumonie d'aspiratio
  • Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie en cas de syndrome néphrotique, sans urémie, de type idiopathique ou consécutif au lupus érythémateu
  • Transplantation d'organe
  • Traitement d'affections hématologiques et oncologiques
  • Anémie hémolytique acquise (auto-immune
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte (exclusivement I.V. ; l'administration I.M. est contre-indiquée
  • Thrombocytopénie secondaire chez l'adult
  • Erythroblastopénie (RBC anemia
  • Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde
  • Pour le traitement palliatif de
  • Leucémies et lymphomes chez les adulte
  • Leucémies aiguës chez les enfant
  • Œdème cérébral dû à une tumeur primaire ou métastatique et/ou liée à une intervention
  • Exacerbations aiguës de la sclérose en plaque
  • Traumatisme aigu de la moelle épinière. Le traitement doit commencer moins de huit heures après le traumatisme
  • Méningite tuberculeuse avec blocage sous-arachnoïdien menaçant ou existant, en combinaison avec une chimiothérapie antituberculeuse adéquat
  • Trichinose avec implication neurologique ou myocardiqu
  • Prévention de nausées et de vomissements à la suite d'un traitement chimiothérapeutique du cance
  • Insuffisance corticosurrénalienne primaire ou secondair
  • Insuffisance corticosurrénalienne aiguë
  • Pour ces indications, on donnera la préférence à l'hydrocortisone ou la cortisone. On pourra dans certains cas recourir aux analogues de synthèse à condition de les associer à un minéralocorticoïde
  • Traitement des états de choc : choc consécutif à une insuffisance corticosurrénalienne ou choc qui ne répond pas à un traitement conventionnel, en cas d'insuffisance corticosurrénalienne avérée ou suspectée (en général, l'hydrocortisone est le produit de choix. Si des effets minéralocorticoïdes sont indésirables, on peut accorder la préférence à la méthylprednisolone)
  • Avant des interventions chirurgicales et en cas de maladie grave ou de traumatisme, chez des patients atteints d'insuffisance corticosurrénalienne connue ou en cas de réserve corticosurrénalienne douteuse
  • Hyperplasie surrénalienne congénital
  • Thyroïdie non purulent
  • Hypercalcémie associée au cance

La substance active de Solu-Medrol est la méthylprednisolone. Elle est présente sous forme de succinate sodique de méthylprednisolone correspondant respectivement à 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de méthylprednisolone.

Les autres composants sont les suivants :

 Poudre et solvant pour solution injectable (sans alcool benzylique) : système Act-O-Vial :  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau pour injection.  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau pour injection.

 Poudre et solvant pour solution injectable :  Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. - Solvant : alcool benzylique, eau pour injection.

 Poudre et solvant pour solution injectable (sans alcool benzylique) :  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. - Solvant : eau pour injection.  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg – 500 mg – 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. - Solvant : eau pour injection.

 Médicaments diurétiques (qui favorisent la production d'urine afin de diminuer la pression sanguine ou d'aider pour l'insuffisance cardiaque): l'association de Solu-Medrol et de certains diurétiques du groupe des thiazides augmente le risque d'intolérance au glucose. En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'agents augmentant la perte de potassium (p.ex. les diurétiques), un suivi rapproché par le médecin est recommandé pour détecter un eventuel manque de potassium dans le sang. Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d'association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants: amphotéricine B (médicament utilisé contre certaines infections par des champignons), xanthènes ou bêta2-mimétiques (médicaments utilisés dans l'asthme).

 Ciclosporine, un médicament anti-rejet utilisé après une transplantation : le risque de convulsions est augmenté. Les effets indésirables des 2 médicaments peuvent être augmentés lorsqu'on les utilise en même temps.

 L'effet des glucocorticoïdes peut être diminué par l'administration simultanée de médicaments qui induisent des enzymes du foie, comme des antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne par exemple) ou certains antibiotiques ou antituberculeux (rifampicine).

 L'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé par l'administration simultanée des inhibiteurs du CYP3A4, comme certains antibiotiques (macrolides, comme l'érythromycine, la clarithromycine), certains médicaments utilisés dans le traitement des infections causées par des champignons, (antimycosiques tels que l'itraconazole, le kétoconazole) et certains médicaments contre l'hypertension (antagonistes calciques comme le diltiazem).

 Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Solu-Medrol et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l'infection à VIH.

 Les glucocorticoïdes peuvent influencer l'effet des anticoagulants (médicaments qui retardent ou empêchent la coagulation).

 Médicaments utilisés en anesthésie : Solu-Medrol peut diminuer l'effet de certains de ces médicaments, en particulier les paralysants neuromusculaires (comme le vécuronium, le pancuronium). Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) ont été observés lors de l'administration de fortes doses de corticostéroïdes avec ce type de médicaments anticholinergiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave, potentiellement mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, d'un gonflement de la face et de la gorge, d'un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Les glucocorticoïdes tels que la méthylprednisolone peuvent avoir les effets indésirables généraux suivants ; leur fréquence est indéterminée :

• Infections : infections, infections opportunistes, inflammation de la membrane abdominale (péritonite).

• Immunité : réactions allergiques, y compris réactions allergiques graves.

• Troubles hormonaux : syndrome de Cushing (obésité chronique avec visage lunaire, gonflé et rouge), insuffisance de sécrétion des hormones de l'hypophyse (suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien), syndrome de sevrage des stéroïdes (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez d'utiliser Solu-Medrol").

• Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidité élevée du sang (acidose métabolique), rétention de sodium, rétention d'eau, perte de potassium (pouvant conduire à une alcalose hypokaliémique), augmentation du taux de graisses dans le sang (dyslipidémie), troubles liés à l'assimilation du sucre (diminution de la tolérance au glucose, augmentation des besoins en insuline ou en médicaments oraux diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique), augmentation de l'appétit (pouvant causer une prise de poids), lipomatose (accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps).

• Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs.

• Troubles psychiatriques : insomnie, troubles psychotiques (notamment manie, idées délirantes, hallucinations, schizophrénie), troubles affectifs (notamment dépression, euphorie, humeur instable, dépendance psychologique, idées suicidaires), troubles mentaux, changements de la personnalité, confusion, anxiété, sautes d'humeur, comportements anormaux, irritabilité.

• Troubles nerveux : lipomatose épidurale, augmentation de la pression dans le crâne avec œdèmes papillaires (hypertension intracrânienne bénigne), crises convulsives, perte de mémoire, trouble cognitif, étourdissements, maux de tête.

• Troubles des yeux : choriorétinopathie (maladie de la rétine et de la membrane choroïde), vision floue, cataracte, yeux saillants (exophtalmie), glaucome (avec lésion possible des nerfs optiques).

• Troubles de l'oreille : vertiges.

• Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, rupture au niveau du myocarde (muscle du cœur) suite à un infarctus, irrégularité du rythme cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque.

• Troubles vasculaires : coagulation sanguine augmentée, tension artérielle anormalement élevée (hypertension) ou anormalement basse (hypotension), chaleur et rougeur de la peau (bouffées de chaleur).

• Troubles respiratoires : embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin au niveau des poumons), hoquet.

• Troubles gastro-intestinaux : ulcère de l'estomac avec risque de perforation et de saignements (hémorragie), hémorragie au niveau de l'estomac, inflammation du pancréas, inflammation de l'œsophage (avec ou sans ulcère), perforation des intestins, douleur abdominale, distension abdominale, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements.

• Affections hépatobiliaires : inflammation du foie (hépatite) après administration intraveineuse. La

N'utilisez jamais Solu-Medrol

• si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas de mycose. Solu-Medrol ne peut pas être administré par voie intrathécale ou par voie péridurale.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si une grossesse survient pendant que vous utilisez ce médicament, contactez immédiatement votre médecin. Si un traitement de longue durée doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu progressivement.

Solu-Medrol 500 mg et Solu-Medrol 1000 mg contiennent de l'alcool benzylique, un conservateur qui peut traverser le placenta (voir rubrique " Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique et du sodium dans certaines de ses présentations ").

Allaitement L'utilisation de ce médicament est en général déconseillée pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel.

Solu-Medrol 500 mg et Solu-Medrol 1000 mg contiennent de l'alcool benzylique, un conservateur qui peut passer dans le lait maternel (voir rubrique " Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique et du sodium dans certaines de ses présentations ").

Adjuvant dans les états critiques

• La dose conseillée s'élève à 30 mg/kg, administrée I.V. pendant une période d'au moins 30 minutes
• En milieu hospitalier cette dose peut être répétée toutes 4 à 6 heures pendant 48 heures selon la nécessité clinique (voir Précautions particulières)

Arthrite rhumatoïde

• 1 g I.V. par jour pendant 1, 2, 3 ou 4 jours ou 1 g I.V. par mois pendant 6 mois
• Ce traitement doit être administré pendant une période d'au moins 30 minutes et peut être répété si une amélioration ne se manifeste pas après une semaine de traitement ou si la condition du patient le nécessite

Prévention nausées/vomissements (chimiothérapie)

• Chimiothérapie à effet émétique faible à modéré: 250 mg I.V. en au moins 5 minutes une heure avant, au début et à la fin de la chimiothérapie. Une phénothiazine chlorée peut être ajoutée à la première dose pour augmenter l'effet
• Chimiothérapie à effet émétique sévère: 250 mg I.V. en au moins 5 minutes avec une dose adéquate de métoclopramide ou de butyrophénone une heure avant la chimiothérapie et 250 mg en I.V. au début et à la fin de la chimiothérapie

Traumatisme aigu de la moelle épinière

• Le traitement doit démarrer dans les huit heures après le traumatisme.

• Pour les patients chez lesquels le traitement est initié dans les 3 heures suivant le traumatisme :

• Commencer par une injection en bolus par voie intraveineuse de 30 mg de méthylprednisolone par kilo de poids corporel pendant une période de 15 minutes sous surveillance médicale permanente

• Après une pause de 45 minutes, suivant l'administration en bolus, une perfusion continue de 5,4 mg/kg par heure sera administrée pendant 23 heures
• Pour les patients chez lesquels le traitement est initié dans les 3 à 8 heures suivant le traumatisme
• Commencer par une injection en bolus par voie intraveineuse de 30 mg de méthylprednisolone par kilo de poids corporel pendant une période de 15 minutes sous surveillance médicale permanente
• Après une pause de 45 minutes, suivant l'administration en bolus, une perfusion continue de 5,4 mg/kg par heure sera administrée pendant 47 heures

Autres indications

• Dose de départ: 10 à 500 mg selon l'état clinique.
• Pour le traitement de courte durée d'états graves et aigus, comme l'asthme bronchique, la maladie sérique, l'urticaire après transfusion et les exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• Les doses de départ jusque 250 mg compris doivent être administrées en I.V. pendant au moins 5 minutes
• Les doses supérieures à 250 mg doivent être étalées sur 30 minutes au moins