Rivaroxaban Sandoz 15mg Comp Pell 28

Rivaroxaban Sandoz contient la substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour :

• prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident
  vasculaire cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez
  d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
• traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
  profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la
  réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos
  poumons.

Rivaroxaban Sandoz est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un
poids corporel de 30 kg ou plus pour :

• traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans
  les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des
  médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimés pelliculés
- La substance active est le rivaroxaban. Chaque comprimé pélliculé contient 15 mg de rivaroxaban.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, hypromellose,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale
anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, laque d'aluminium jaune orangé
S (E 110), oxyde de fer rouge (E 172).

Autres médicaments et Rivaroxaban Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

 Si vous prenez :

• certains médicaments contre les infections fongiques (par ex. le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau,

• des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)

• certains médicaments contre les infections bactériennes (par. ex. la clarithromycine, l'érythromycine)

• certains antiviraux contre le VIH/SIDA (par ex. le ritonavir),

• d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex. l'énoxaparine, le clopidogrel ou les antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol),

• des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (par ex. le naproxène ou l'acide acétylsalicylique),

• de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque,

• certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Sandoz car l'effet de Rivaroxaban Sandoz pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer des ulcères de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

 Si vous prenez :

• certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital),

• du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression,

• de la rifampicine, un antibiotique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, ce médicament peut provoquer des saignements pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger. Des saignements excessifs peuvent entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant présentez l'un des effets indésirables suivants :

 Signes de saignement

• saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !),

• saignement prolongé ou abondant,

• sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

 Signes de réactions cutanées sévères

• une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par ex. dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique),

• une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).

 Signes de réactions allergiques sévères

• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes (Œdème de Quincke et œdème allergique ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels constatés chez les adultes, les enfants et les adolescents :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

 saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations abondantes, saignement de nez, saignement des gencives

 saignement dans l' œil (y compris saignement du blanc des yeux)

 saignement dans un tissu ou saignement interne (hématome, bleus)

 tousser du sang

 saignement au niveau de la peau ou sous la peau

 saignement suite à une intervention chirurgicale

 suintement ou saignement au niveau d'une plaie chirurgicale

 gonflement des membres

 douleur dans les membres

 altération du fonctionnement des reins (peut être observée dans les tests effectués par votre médecin)

 fièvre

 douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

 pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement en se levant)

 diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses

 éruption cutanée, démangeaisons

 les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de certaines enzymes hépatiques

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignements)

 saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement

 thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

 réactions allergiques, y compris réactions cutanées allergiques au niveau de la peau

 altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

 possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang

 évanouissement

 malaise général

 accélération des battements cardiaques

 bouche sèche

 urticaire

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 saignement dans un muscle

 cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie)

 coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

 gonflement localisé

 accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 insuffisance rénale suite à un saignement sévère

 saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)

 augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par Rivaroxaban Sandoz étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 mal de tête

 fièvre

 saignement de nez

 vomissements

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 augmentation des battements cardiaques

 analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile)

 thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler)

 saignements menstruels abondants

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 analyses de sang pouvant montrer une augmentation d'une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile)

• si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• si vous êtes sujet à des saignements excessifs,
• si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
  saignements importants (par ex. un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le
  cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux),
• si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. la
  warfarine, le dabigatran, l'apixaban ou l'héparine), sauf lors d'un changement de traitement
  anticoagulant ou lors de l'administration d'héparine par voie veineuse ou artérielle pour la maintenir
  ouverte,
• si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement,
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Vous devez prendre Rivaroxaban Sandoz au cours des repas.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres
moyens de prendre Rivaroxaban Sandoz. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau ou de
la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être
immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Sandoz écrasé en
utilisant une sonde gastrique.