Otrivine Duo 0,5mg/ml+0,6mg/ml Sol Pulv 10ml

Otrivine Duo est un médicament combiné consistant en deux substances différentes. L'une de ces substances actives réduit la rhinorrhée, l'autre a un effet décongestionnant. Otrivine Duo est utilisé pour le traitement des congestions nasales accompagnées d'un écoulement (rhinorrhée) lié à un rhume. Durée du traitement : N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 7 jours. Il est recommandé d'arrêter le traitement par Otrivine Duo dès que les symptômes s'améliorent, même si cela survient avant 7 jours, afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux substances adrénergiques, qui peuvent causer des symptômes tels que des troubles du sommeil, des étourdissements, des tremblements, des arythmies cardiaques ou une pression artérielle élevée. Le médicament doit être administré avec prudence aux patients avec : - Hypertension, maladies cardiovasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. - Hyperthyroïdie, diabète - Hypertrophie de la prostate, sténose de l'urètre. - Phéochromocytome - Mucoviscidose - Traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant reçu ces derniers au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5 Interactions). - Traitement par des antidépresseurs tri et tétracycliques ou ayant reçu ces derniers au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5 Interactions) - Traitement par des bêta 2-agonistes (voir la rubrique 4.5 Interactions) La plus grande prudence s'impose pour les patients présentant les prédispositions suivantes : - Glaucome à angle fermé - Epistaxis (par ex. chez les patients âgés) - Iléus paralytique Une hypersensibilité immédiate avec urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, bronchospasmes, œdème pharyngé et anaphylaxie peut survenir. Le traitement ne doit pas durer plus de 7 jours du fait qu'un traitement chronique par hydrochlorure de xyloméatzoline peut causer un gonflement des muqueuses nasales et une hypersécrétion suite à la sensibilité accrue des cellules, appelée " effet de rebond " (rhinite médicamenteuse). Il convient d'avertir les patients d'éviter de pulvériser Otrivine Duo dans ou autour des yeux. Si Otrivine Duo entre en contact avec les yeux, les phénomènes suivants peuvent se produire : vue temporairement brouillée, irritation, douleur, érythème oculaire. Une aggravation d'un glaucome à angle étroit peut également survenir. Il convient que le patient sache qu'il doit se rincer les yeux à l'eau froide si Otrivine Duo entre en contact direct avec les yeux, et qu'il doit consulter un médecin s'il ressent une douleur oculaire ou si sa vue se brouille. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Traitement symptomatique des congestions nasales accompagnées de rhinorrhée liée à un rhume.

1 ml bevat/contient/enthält: xylometazoline hydrochloride 0,5 mg, ipratropium bromide 0,6 mg. 1 verstuiving/ pulvérisation/ Sprühstoß bevat/contient/enthält: 70 microgram xylometazoline hydrochloride, 84 microgram ipratropium bromide. Disodium edetate, glycerol (85%), purified water, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH-adjustment)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs tri- et tétra-cycliques L'utilisation concomitante ou l'utilisation au cours des 2 dernières semaines de préparations sympathomimétiques peut induire une sévère élévation de la pression artérielle et n'est donc pas recommandée. Les préparations sympathomimétiques libèrent de la catécholamine, ce qui entraîne une libération importante de noradrénaline qui à son tour a un effet vasoconstricteur entraînant une pression artérielle élevée. Dans les cas critiques d'hypertension artérielle, le traitement par Otrivine Duo doit être interrompu et l'hypertension artérielle traitée (voir section 4.4 Avertissements et précautions). Bêta 2-agonistes L'utilisation concomitante d'ipratropium peut entraîner une augmentation du risque de glaucome aigu chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle fermé. Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé et douleur oculaire) ont été signalés lorsque du bromure d'ipratropium en aérosol, seul ou en association avec un bêta 2-agoniste adrénergique, est entré en contact avec les yeux (voir section 4.4 Avertissements et précautions). L'administration concomitante d'autres médicaments anticholinergiques peut renforcer l'effet anticholinergique. Les interactions décrites ci-dessus ont été étudiées séparément pour chacune des substances actives d'Otrivine Duo, et non pour leur combinaison. Aucune étude en bonne et due forme portant sur des interactions avec d'autres substances n'a été réalisée.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une épistaxis, chez 14,8 % des patients, et une sécheresse nasale, chez 11,3 % des patients. Bon nombre des effets indésirables rapportés sont également des symptômes d'un rhume normal. Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont repris par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Xylométazoline et Ipratropium Les effets indésirables suivants pour l'association de xylométazoline et d'ipratropium ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude post-commercialisation non interventionnelle avec le produit ainsi que dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. MeDRA SOC Effets indésirables Fréquence Troubles du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit) Très rare Troubles psychiatriques Insomnie Peu fréquent Troubles du système nerveux Dysgueusie Fréquent Parosmie, tremblements Peu fréquent Troubles oculaires Irritation des yeux, sécheresse oculaire Peu fréquent Photopsie Fréquence indéterminée Troubles cardiaques Palpitations, tachycardie Peu fréquent Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Très fréquent Congestion nasales, rhinalgie Fréquent Ulcère nasal, dysphonie, douleur oropharyngée, éternuements Peu fréquent Rhinorrhée Rare Inconfort des sinus paranasaux Fréquence indéterminée Troubles gastro-intestinaux Dyspepsie Peu fréquent Dysphagie Fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, inconfort Peu fréquent Inconfort thoracique, soif Fréquence indéterminée Xylométazoline Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation avec la xylométazoline. MeDRA SOC Effets indésirables Fréquence Troubles du système nerveux Maux de tête Fréquent Troubles oculaires Déficience visuelle Très rare Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Sécheresse nasale, inconfort nasal Fréquent Epistaxis Peu fréquent Troubles gastro-intestinaux Nausée Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Brûlure au site d'application Fréquent Bromure d'ipratropium Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de données obtenues lors d'essais cliniques et de la pharmacovigilance lors de l'utilisation post-approbation du médicament. MeDRA SOC Effets indésirables Fréquence Troubles du système immunitaire Réaction anaphylactique, hypersensitivité Fréquence indéterminée Troubles du système nerveux Etourdissements, maux de tête Fréquent Troubles oculaires Œdème cornéen, hyperémie conjonctivale Peu fréquent Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, trouble de l'accommodation, vision trouble, vison avec halo, mydriase, douleur oculaire Fréquence indéterminée Troubles cardiaques Tachycardie supraventriculaire, palpitations Peu fréquent Fibrillation auriculaire Fréquence indéterminée Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Bouche sèche Fréquent Nausée Peu fréquent Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés Eruption, urticaire, prurit Fréquence indéterminée Troubles rénaux et urinaires Rétention urinaire Fréquence indéterminée Description d'effets indésirables sélectionnés Plusieurs des effets indésirables repris sous la rubrique 'fréquence indéterminée' n'ont été rapportés qu'une seule fois pour le produit dans le cadre d'études cliniques ou ont été rapportés seulement lors de la surveillance post-commercialisation; dès lors, une estimation de la fréquence ne peut être donnée sur la base du nombre actuel de patients traités avec Otrivine Duo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Pour la Belgique Pour le Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Adultes (à partir de 18 ans): Une pulvérisation dans chaque narine, maximum 3 fois par jour pendant maximum 7 jours. Il y a lieu de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux doses. Voie nasale. Lire la notice avant utilisation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Délivrance libre. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse Les données sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir les informations non cliniques). Il est conseillé de ne pas prendre ce produit pendant la grossesse.

Xylométazoline Les données disponibles indiquent le potentiel de la xylométazoline à exercer un effet vasoconstricteur systémique. Compte tenu de son effet vasoconstricteur systémique, il est conseillé de ne pas prendre de xylométazoline pendant la grossesse.

Ipratropium La sécurité clinique du bromure d'ipratropium pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Des données non cliniques ont démontré une embryotoxicité suite à l'administration de bromure d'ipratropium à des lapins par inhalation à des doses supérieures à la dose clinique (voir les informations non cliniques).

Allaitement Les données sont insuffisantes pour déterminer si ce produit est excrété dans le lait maternel humain. Ce produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis médical. Si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque possible pour le nourrisson, la plus faible dose efficace et la durée du traitement doivent être envisagées.

Xylométazoline Il n'y a aucune preuve d'effet indésirable sur le nourrisson allaité. On ne sait pas si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel.

Ipratropium On ne sait pas si le bromure d'ipratropium est excrété dans le lait maternel.

Fertilité Les données sur l'impact de ce produit sur la fertilité sont insuffisantes.

Xylométazoline Il n'y a pas de données adéquates sur les effets du chlorhydrate de xylométazoline sur la fertilité et aucune étude animale n'est disponible.

Ipratropium Les données non-cliniques n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité suite à l'administration orale de bromure d'ipratropium à des rats à des doses supérieures à la dose clinique (voir les données de sécurité préclinique).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes: 1 pulvérisation dans chaque narine, maximum 3 fois par jour. Il y a lieu de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux doses. Ne pas pratiquer plus de 3 pulvérisations dans chaque narine par jour. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 7 jours (voir rubrique 4.4). Ne dépassez pas la dose indiquée. La plus faible dose nécessaire pour atteindre l'efficacité doit être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte. Il est recommandé d'arrêter le traitement lorsque les symptômes se sont atténués, même avant la fin de la durée maximale de traitement de 7 jours, afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.8). Population pédiatrique L'utilisation d'Otrivine Duo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, du fait de données insuffisantes. Gériatrie Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation chez des patients de plus de 70 ans. Mode d'administration Pompe actionnée à deux doigts à la verticale : Avant la première application, amorcez la pompe en l'actionnant 4 fois. Une fois amorcée, la pompe restera normalement chargée pendant les périodes régulières de traitement quotidien. 1. Mouchez-vous. 2. Tenez le flacon à la verticale avec le pouce sous la base et l'embout entre deux doigts. 3. Penchez-vous légèrement vers l'avant et insérez l'embout dans une narine. 4. Vaporisez et inspirez doucement par le nez en même temps. 5. Répétez cette procédure dans l'autre narine. 6. Nettoyez et séchez l'embout avant de replacer le capuchon juste après utilisation. Si le spray n'est pas éjecté pendant l'actionnement complet, ou si le produit n'a pas été utilisé pendant plus de 6 jours, la pompe devra être réamorcée avec 4 actionnements comme initialement effectué. Si le spray complet n'est pas administré, la dose ne doit pas être répétée. Pompe latérale actionnée par le pouce : Avant la première utilisation Amorcez la pompe en l'actionnant 5 fois. Une fois amorcée, la pompe reste chargée pendant les périodes régulières de traitement quotidien. Retirez le capuchon protecteur. 1. Mouchez-vous. 2. Tenez le flacon et placez le pouce sur le bouton de pulvérisation. 3. Pour éviter les gouttes, tenez-vous droit et insérez l'embout nasal dans une narine. 4. Appuyez sur le bouton pour pulvériser tout en inspirant doucement par le nez. Répétez cette procédure (étapes 2 à 4) dans l'autre narine. 5. Nettoyez et séchez l'embout nasal après chaque utilisation. 6. Remettez en place le capuchon protecteur jusqu'à ce qu'un " clic " audible retentisse. Si la pulvérisation ne se produit pas à l'actionnement, ou si le spray est inutilisé pendant plus de 7 jours, la pompe doit être réamorcée en l'actionnant 2 fois. Si la dose complète n'est pas administrée, la pulvérisation ne peut être répétée. Pour éviter la propagation possible de l'infection, le spray ne doit être utilisé que par une seule personne. Veillez à ne pas vaporiser dans les yeux.