Depo-medrol Ser Inj 1 X 80mg/2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit ne convient pas pour administrer plusieurs doses. Après administration de la dose désirée, le reste de la suspension doit être jeté (voir rubrique 6.6). Pour limiter l'atrophie dermique ou sous-dermique au maximum, il faut veiller à ne pas dépasser les posologies recommandées. Il faut si possible, procéder à de petites injections multiples dans la région de la lésion. La technique d'injection intra-articulaire et intramusculaire doit aussi inclure des précautions pour prévenir l'injection ou l'infiltration dermique. L'injection dans le muscle deltoïde doit être évitée en raison d'une importante incidence d'atrophie sous-cutanée. Des événements indésirables sévères ont été rapportés en association avec les voies d'administration contre-indiquées suivantes: intrathécale/péridurale, intranasale, ophtalmique et administration en divers points d'injection (voir rubrique 4.8). Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter l'injection intravasculaire. Usage intra-articulaire En cas d'injection intra-articulaire et/ou d'autres administrations locales, une technique stérile stricte est indispensable pour prévenir les infections iatrogènes. Après administration intra-articulaire de corticostéroïdes, il faut éviter une mobilisation excessive des articulations ayant présenté une amélioration des symptômes. A défaut, l'effet favorable des stéroïdes peut non seulement être réduit à néant, mais la lésion articulaire peut même être aggravée. Les injections dans des articulations instables ne sont pas recommandées. Des injections intra-articulaires répétées peuvent dans certains cas provoquer une instabilité articulaire. Une aggravation éventuelle peut être constatée radiographiquement. Il convient de lire soigneusement la notice de l'anesthésique et de prendre toutes les précautions nécessaires lorsqu'un anesthésique local est administré avant l'injection de Depo-Medrol. Les précautions supplémentaires suivantes s'appliquent aux glucocorticoides administrés par voie parentérale L'injection intrasynoviale de corticostéroïdes peut produire aussi bien des effets systémiques que des effets locaux. Afin d'exclure toute possibilité d'infection, un examen approprié du liquide synovial est nécessaire. Une nette augmentation de la douleur accompagnée d'un gonflement local, d'une diminution de la mobilité articulaire, de fièvre et de malaise sont les symptômes possibles d'une arthrite aiguë suppurée. Si cette complication se produit et que le diagnostic de septicémie est confirmé, il faut interrompre le traitement local par injections de glucocorticostéroïdes et instaurer un traitement antimicrobien approprié. Il faut éviter l'injection locale de stéroïdes dans le cas d'infections articulaires préexistantes. Il ne faut pas injecter de glucocorticoïdes dans les articulations instables. Une technique stérile est absolument nécessaire pour éviter les infections et la contamination. Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer certains signes d'infection, exacerber les infections existantes, augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation d'infections latentes et pendant leur utilisation, de nouvelles infections peuvent se développer. Lors de l'utilisation de corticostéroïdes, il peut y avoir diminution de la résistance et incapacité à localiser l'infection. Des infections causées par des facteurs pathogènes, tels que virus, bactéries, champignons, protozoaires ou helminthes, à un endroit quelconque de l'organisme peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes, seuls ou en association avec d'autres substances immunosuppressives agissant sur l'immunité cellulaire, l'immunité humorale ou l'activité neutrophile. Ces infections peuvent être modérées ou sévères et parfois fatales. Plus la dose de corticoïdes augmente, plus les complications infectieuses sont fréquentes. Surveillez le développement de l'infection et envisagez l'arrêt des corticostéroïdes ou une réduction de la dose si nécessaire. Ne pas utiliser les voies d'administration intra-synoviale, intrabursale ou intratendineuse pour un effet local en cas d'infection aiguë. L'administration intramusculaire ne peut être envisagée qu'après avoir instauré un traitement antimicrobien adéquat. Les personnes sous médicaments supprimant le système immunitaire, sont plus sensibles aux infections que les individus sains. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir des conséquences plus graves, voire fatales, chez les enfants ou les adultes non immunisés sous corticostéroïdes. L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée chez des patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccins inactivés et les vaccins biogénétiques peuvent par contre être administrés chez ces patients; la réaction thérapeutique à ces vaccins peut cependant diminuer ou ces vaccins peuvent même être inefficaces. Chez les patients qui reçoivent des doses non-immunosuppressives de corticostéroïdes, les vaccinations nécessaires peuvent être pratiquées. L'utilisation de Depo-Medrol en cas de tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde est associé à un traitement antituberculeux adéquat. Une surveillance étroite des patients souffrant de tuberculose latente ou présentant une réaction tuberculinique positive s'impose, car une corticothérapie peut entraîner une réactivation de la maladie. Durant des corticothérapies prolongées, ces patients doivent recevoir un traitement chimioprophylactique. L'apparition d'un sarcome de Kaposi a été rapportée chez des patients traités aux corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut induire une rémission clinique. Le rôle des corticostéroïdes dans le choc septique a été controversé, les premières études rapportant à la fois des effets bénéfiques et des effets nocifs. Plus récemment, il a été suggéré que l'administration complémentaire de corticostéroïdes pourrait être bénéfique aux patients en état de choc septique établi qui sont atteints d'insuffisance surrénalienne. Cependant, leur utilisation en routine en cas de choc septique n'est pas recommandée. Une revue systématique des traitements de courte durée par corticostéroïdes à doses élevées n'était pas favorable à leur utilisation. Toutefois, les méta-analyses et une revue suggèrent que des traitements plus longs (5-11 jours) de corticostéroïdes à faibles doses pourraient réduire le taux de mortalité, en particulier chez les patients présentant un choc septique nécessitant un traitement vasopresseur. Effets sur le système immunitaire Des réactions allergiques peuvent survenir. De rares cas de réactions anaphylactiques chez des patients traités par des glucocorticoïdes par voie parentérale ont été rapportés, dès lors des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l'administration, surtout lorsque le patient a déjà présenté des antécédents d'allergie à ces médicaments. Effets endocriniens Chez des patients traités aux corticostéroïdes et sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la posologie de corticostéroïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après la situation de stress. L'administration prolongée de doses pharmacologiques de corticostéroïdes peut entraîner une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) (insuffisance corticosurrénalienne secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénalienne générée varie selon les patients et dépend de la posologie, la fréquence, l'heure d'administration et la durée de la corticothérapie. Cet effet peut être réduit en administrant le traitement un jour sur deux. En outre, une insuffisance surrénalienne aiguë d'issue fatale peut survenir en cas d'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut donc être limitée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative pouvant persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, une hormonothérapie doit être réinstaurée lors de toute situation de stress survenant au cours de cette période. Un " syndrome de sevrage " des stéroïdes, apparemment sans rapport avec une insuffisance corticosurrénalienne, peut également apparaître en cas d'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Il comprend notamment les symptômes suivants : anorexie, nausée, vomissement, léthargie, céphalées, fièvre, douleur articulaire, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou hypotension. Ces effets sont probablement dus au changement soudain de concentration de glucocorticoïdes plutôt qu'aux taux bas de corticostéroïdes. Les glucocorticoïdes pouvant déclencher ou aggraver un syndrome de Cushing, il convient de les éviter chez les patients atteints de la maladie de Cushing. L'effet des corticostéroïdes est accru chez les patients atteints d'hypothyroïdie. La paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients présentant une hyperthyroïdie et une hypokaliémie induite par la méthylprednisolone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par méthylprednisolone présentant des signes ou symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients présentant une hyperthyroïdie. En cas de suspicion de PPT, le taux sanguin de potassium doit être immédiatement contrôlé et doit faire l'objet d'une prise en charge adéquate afin d'assurer un retour à la normale de la kaliémie. Métabolisme et nutrition Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver un diabète préexistant et prédisposer les personnes sous corticothérapie prolongée au diabète sucré. Effets psychiatriques Au cours d'une corticothérapie, des troubles psychiques peuvent survenir ; allant de l'euphorie, de l'insomnie, de l'humeur instable, des troubles de la personnalité et de la dépression sévère jusqu'aux phénomènes psychotiques manifestes. De même, une instabilité émotionnelle ou des tendances psychotiques existantes peuvent être exacerbées par les corticostéroïdes. Des réactions indésirables psychiatriques potentiellement sévères peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques. Les symptômes apparaissent généralement dans les jours ou les semaines qui suivent le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement, bien qu'elles nécessitent parfois un traitement spécifique. Des effets psychologiques ont été signalés lors de l'arrêt des corticostéroïdes ; leur fréquence est indéterminée. Les patients/le personnel soignant doivent être encouragés à consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes psychologiques chez le patient, en particulier en cas de suspicion d'une humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les patients/le personnel soignant doivent être vigilants afin de détecter l'apparition de troubles psychiatriques éventuels pendant ou juste après une réduction de la dose/l'arrêt des stéroïdes systémiques. Effets sur le système nerveux Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de troubles épileptiques. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir également le paragraphe sur la myopathie à la rubrique 4.4 : Effets musculo-squelettiques). Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients sous corticostéroïdes, généralement lors d'une utilisation à long terme à doses élevées. Effets oculaires L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut provoquer une cataracte sous-capsulaire postérieure et une cataracte nucléaire (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire susceptible d'entraîner un glaucome avec lésion possible des nerfs optiques, et peut favoriser l'apparition d'infections oculaires fongiques ou virales secondaires. En raison du risque de perforation de la cornée, les glucocorticoïdes seront administrés avec prudence en cas d'herpès simplex oculaire ou de zona avec symptômes ophtalmiques. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale susceptible d'entraîner un décollement de la rétine. Effets cardiaques Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire à des effets cardiovasculaires supplémentaires en cas de traitement prolongé à doses élevées. Les corticostéroïdes doivent donc être utilisés judicieusement chez ces patients en étant attentif à la modification des risques et à la nécessité éventuelle d'une surveillance cardiaque supplémentaire. En cas d'insuffisance cardiaque congestive, les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité absolue. Effets vasculaires Des thromboses, y compris des thromboembolies veineuses, ont été rapportées avec la prise de corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients qui présentent des troubles thromboemboliques ou qui y sont prédisposés. Effets gastro-intestinaux Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent entraîner une pancréatite aiguë. Il n'existe aucun consensus général sur la responsabilité des corticostéroïdes proprement dits dans les ulcères peptiques survenus pendant le traitement ; néanmoins, un traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes d'un ulcère peptique de sorte qu'une perforation ou une hémorragie peuvent se produire sans douleur significative. Le traitement par glucocorticoïdes peut masquer une péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés à des troubles intestinaux tels qu'une perforation, une obstruction ou une pancréatite. Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux augmente en cas d'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de colite ulcérative non spécifique s'il y a risque de perforation imminente, d'abcès ou d'autre infection pyogène. Il faut également être prudent en cas de diverticulite, d'anastomose intestinale récente, d'ulcère peptique actif ou latent, lorsque les stéroïdes sont utilisés en traitement direct ou d'appoint. Effets hépatobiliaires Des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse incluant des hépatites aiguës ou l'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être une conséquence de l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse en traitement intermittent cyclique (en général à une dose initiale ≥ 1 g/jour). De rares cas d'hépatoxicité ont été rapportés. Le délai d'apparition peut être de plusieurs semaines ou plus. Dans la majorité des études de cas, la résolution des effets indésirables a été observée après arrêt du traitement. Une surveillance adéquate est par conséquent requise. Effets musculo-squelettiques Une myopathie aiguë a été rapportée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, le plus souvent chez des patients atteints de troubles de la transmission neuromusculaire (p. ex., myasthénie grave) ou sous traitement concomitant par anticholinergiques, tels que les paralysants neuromusculaires (p. ex., pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut toucher les muscles oculaires et respiratoires et entraîner une quadriparésie. Des élévations de la créatine kinase sont possibles. Un rétablissement ou une amélioration clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines voire des années. L'ostéoporose est un effet indésirable fréquent mais rarement reconnu associé à l'utilisation prolongée de fortes doses de glucocorticoïdes. Affections rénales et urinaires La prudence est requise chez les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique a été signalée avec les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Investigations Des doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrique et sodée et une augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles d'apparaître avec les dérivés synthétiques, sauf lors de l'administration de fortes doses. Un régime pauvre en sel et des compléments de potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Les corticostéroïdes systémiques ne sont pas indiqués et ne doivent donc pas être utilisés pour le traitement de lésions cérébrales traumatiques. Une étude multicentrique a révélé une augmentation de la mortalité à 2 semaines et à 6 mois après la lésion chez des patients ayant reçu du succinate sodique de méthylprednisolone, par comparaison avec ceux ayant reçu un placebo. Une relation de causalité avec le traitement par succinate sodique de méthylprednisolone n'a pas été établie. Autres La prudence est de rigueur en cas de corticothérapie prolongée chez les personnes âgées en raison du risque accru d'ostéoporose, ainsi que de rétention liquidienne pouvant entraîner une hypertension. Les complications du traitement aux glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement. Par conséquent il faut, pour chaque cas individuel, évaluer les risques vis-à-vis des effets bénéfiques attendus afin de déterminer la dose, la durée du traitement et le schéma d'administration (administration journalière ou intermittente). Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence chez les patients sous corticostéroïdes. L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux et de la méthylprednisolone peut augmenter le risque hémorragique. Des effets diminués des anticoagulants oraux ont également été rapportés. Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, une surveillance plus fréquente du temps de prothrombine (INR) est recommandée, notamment lors de l'instauration du traitement ou des ajustements posologiques de la méthylprednisolone (voir rubrique 4.5). Lors de l'interprétation d'un certain nombre de tests et paramètres biologiques (notamment les tests cutanés et le dosage des hormones thyroïdiennes), il faut tenir compte de la corticothérapie. Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients avec suspicion de phéochromocytome ou phéochromocytome identifié qu'après une évaluation bénéfice/risque appropriée. Dans l'expérience post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients atteints de tumeurs malignes, y compris des hémopathies malignes et des tumeurs solides, suite à l'utilisation de corticostéroïdes systémiques seuls ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec des tumeurs qui ont un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.

• Comme adjuvant au traitement d'entretien (analgésiques, kinésithérapie, physiothérapie, etc.) et pour un emploi de courte durée (pour aider le patient en cas d'épisode aigu ou d'exacerbation) dans
  • L'arthrite psoriasiqu
  • La spondylite ankylosant
  • Arthrose post-traumatiqu
  • Synovite sur terrain d'arthros
  • Polyarthrite rhumatoïde, y compris la forme juvénile (dans certains cas, un traitement d'entretien à faible dose peut être nécessaire
  • Bursite aiguë et subaigu
  • Epicondylit
  • Ténosynovite aspécifique aigu
  • Arthrite aiguë sur terrain de goutt
  • Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de :
  • Lupus érythémateux systémiqu
  • Dermatomyosite systémique (polymyosite
  • Cardite rhumatismale aigu
  • Pemphigu
  • Erythème multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliativ
  • Mycosis fongoïd
  • Dermatite herpétiforme bulleuse (les sulfones constituent le traitement de premier choix et l'administration systémique de glucocorticoïdes est un traitement d'appoint
  • Contrôle d'états allergiques graves ou invalidants ne réagissant pas à des traitements conventionnels adéquats en cas de
  • Affections respiratoires asthmatiques chronique
  • Dermatite de contac
  • Dermatite atopiqu
  • Maladie sériqu
  • Rhinite allergique saisonnière ou chroniqu
  • Allergie médicamenteus
  • Urticaire après transfusio
  • Œdème de Quincke (l'adrénaline est le médicament de premier choix
  • Affections oculaires graves, aiguës et chroniques de nature allergique et inflammatoire, telles que :
  • Herpès zoster ophtalmiqu
  • Iritis, iridocyclit
  • Choriorétinit
  • Uvéite postérieure diffus
  • Névrite optiqu
  • Pour aider le patient à surmonter un épisode critique, en cas de
  • Colite ulcéreuse (traitement systémique
  • Maladie de Crohn (traitement systémique
  • Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie en cas de syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou causé par lupus érythémateu
  • Sarcoïdose pulmonaire symptomatiqu
  • Béryllios
  • Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, en association avec l'administration simultanée de médicaments antituberculeux adéquat
  • Syndrome de Loeffler, ne répondant pas au traitement classiqu
  • Anémie hémolytique acquise (auto-immune
  • Thrombocytopénie secondaire chez les adulte
  • Erythroblastopénie (anémie aplasique
  • Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde
  • Pour le traitement palliatif de :
  • Leucémies et lymphomes chez les adulte
  • Leucémie aiguë chez les enfant
  • Insuffisance corticosurrénalienne primaire ou secondair
  • Insuffisance corticosurrénalienne aigu
  • Hyperplasie surrénalienne congénital
  • Hypercalcémie associée au cance
  • Thyroïdite non purulent
  • Méningite tuberculeuse avec blocage sous-arachnoïdien menaçant ou existant, en association avec des tuberculostatiques approprié
  • Trichinose avec implication neurologique ou myocardique
  • Système nerveux : exacerbations aiguës de la sclérose en plaque
  • Synovite sur terrain d'ostéo-arthrit
  • Arthrite rhumatoïd
  • Bursite aiguë ou subaigu
  • Arthrite goutteuse aigu
  • Epicondylit
  • Ténosynovite aiguë non spécifiqu
  • Ostéo-arthrite post-traumatiqu
  • Chéloïde
  • Lésions inflammatoires hypertrophiques localisées et infiltrées de : lichen plan, plaques psoriasiques, granulome annulaire et lichen simplex chronique (névrodermite circonscrite
  • Lupus érythémateux discoïd
  • Alopecia areat
  • En infiltration pour traiter les tumeurs kystiques, les aponévroses ou les tendinites (ganglions)
  • Colite ulcéreus

Ce que contient Depo-Medrol

 La substance active est l'acétate de méthylprednisolone.

 Depo-Medrol 40 mg/1 ml contient 40 mg d'acétate de méthylprednisolone dans 1 ml de suspension injectable (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 80 mg/ 2 ml contient 80 mg d'acétate de méthylprednisolone dans 2 ml de suspension injectable (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 200 mg/ 5 ml contient 200 mg d'acétate de méthylprednisolone dans 5 ml de suspension injectable (40 mg/ml).

 Les autres composants sont :

Macrogol 3350 ; chlorure de myristyl-gamma-picoline ; chlorure de sodium ; eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 " Depo-Medrol contient du sodium ").

simultanée de Depo-Medrol et d'inhibiteurs des cholinestérases (comme la néostigmine et la pyridostigmine) peut déclencher une crise de myasthénie.  médicaments pour le cœur du groupe des glycosides cardiotoniques (digoxine, par exemple) : leur toxicité peut augmenter en cas d'administration simultanée avec Depo-Medrol.  médicament contre le cancer: le méthotrexate peut influencer l'effet de Depo-Medrol.  médicaments utilisés en anesthésie: Depo-Medrol peut diminuer l'effet de certains de ces médicaments, en particulier les paralysants neuromusculaires (comme le pancuronium, le vécuronium). Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) ont été observés lors de l'administration de fortes doses de corticostéroïdes avec ce type de médicaments anticholinergiques.  médicaments sympathicomimétiques comme le salbutamol (utilisé entre autres dans l'asthme): Depo-Medrol peut augmenter leur efficacité mais aussi leur possible toxicité.  L'effet de Depo-Medrol peut être diminué ou renforcé par l'administration simultanée de médicaments tels que :  certains médicaments contre les nausées et vomissements (aprépitant, fosaprépitant) ;  le diltiazem (utilisé dans l'angine de poitrine) ;

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave potentiellement fatale (choc anaphylactique). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, de gonflement de la face et de la gorge, un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

En général, le risque d'effets indésirables est faible si le médicament est utilisé pour une courte période. Il augmente en cas d'utilisation de doses élevées pendant une longue période.

Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants, leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive (chez les patients sensibles).  troubles vasculaires : augmentation (hypertension) ou diminution (hypotension) de la tension artérielle, coagulation sanguine augmentée, chaleur et rougeur de la peau (bouffées de chaleur).  troubles sanguins : augmentation des globules blancs.  troubles des muscles et des os : faiblesse musculaire, décalcification des os (ostéoporose), retard de croissance, fractures, compression de la moelle épinière par fracture, diminution du volume des muscles, rupture de tendon en particulier le tendon d'Achille (entre le mollet et le pied), destruction des tissus osseux, maladie du système articulaire, maladie des muscles (myopathie), douleurs aux muscles ou aux articulations, poussée de douleur après l'injection (augmentation temporaire de la douleur au site d'injection).  troubles gastro-intestinaux : ulcère peptique avec risque de perforation et d'hémorragie, saignement au niveau de l'estomac, perforation des intestins, inflammation du pancréas, inflammation de l'œsophage (avec ou sans ulcère), douleur à l'abdomen, abdomen gonflé, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements.  affections hépatobiliaires : la méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d'hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.  affections de la peau : œdème de Quincke (réaction allergique), bleus, acné, petits saignements sous la peau (pétéchies), peau striée , augmentation (hyperpigmentation) ou diminution (hypopigmentation) de la coloration habituelle de la peau, développement excessif du système pileux chez la femme (hirsutisme), altération de la peau au niveau du site d'injection (atrophie dermique et sous-dermique pouvant provoquer des dépressions cutanées), éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaison, urticaire, transpiration excessive.  troubles métaboliques et de la nutrition: trouble de la tolérance au glucose, augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, rétention de sodium, rétention d'eau, perte de potassium (pouvant conduire à une alcalose hypokaliémique), modification des quantités de lipides du sang (dyslipidémie), appétit augmenté (pouvant entraîner une prise de poids), accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps, acidité élevée du sang (acidose métabolique).  Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertige.  troubles nerveux : augmentation de la tension dans le crâne, crises convulsives, perte de mémoire, trouble des fonctions intellectuelles, sensation vertigineuse, maux de tête.  troubles psychiques : troubles affectifs (y compris dépression, euphorie, instabilité affective, dépendance psychologique, idées suicidaires). Troubles mentaux graves (dont exaltation euphorique, idée délirante, hallucination et [aggravation de la] schizophrénie), confusion, troubles mentaux, anxiété, modification de la personnalité, sautes d'humeur, anomalie du comportement, insomnie, irritabilité.

Les événements suivants étaient les plus fréquents chez les enfants : sautes d'humeur, anomalie du comportement, insomnie.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Administration par voie intrathécale - Administration par voie intraveineuse - Administration par voie péridurale - Administration intranasale, ophtalmique ou en divers points d'injection (cuir chevelu, oropharynx, ganglion sphéno-palatin) - Mycoses systémiques

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe de données limitées sur l'utilisation d'acétate de méthylprednisolone chez la femme enceinte. Les corticostéroïdes ne semblent pas provoquer d'anomalies congénitales lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. En l'absence d'études adéquates sur l'effet de l'acétate de méthylprednisolone sur la reproduction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque pour la mère et le fœtus. Les corticostéroïdes traversent facilement le placenta. Une étude rétrospective a révélé une incidence accrue de faibles poids de naissance chez les nourrissons dont la mère était sous corticostéroïdes. Chez l'humain, le risque de faible poids de naissance semble lié à la dose et peut être minimisé en administrant des doses plus faibles de corticostéroïdes. Les nouveau-nés, dont la mère a été traitée avec des grandes quantités de corticostéroïdes pendant la grossesse, seront étroitement surveillés afin de détecter des symptômes d'insuffisance surrénale, bien que l'insuffisance surrénale du nouveau-né semble rare chez les nourrissons exposés aux corticostéroïdes in utero. Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait suivi une corticothérapie prolongée pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si une corticothérapie de longue durée doit être interrompue pendant la grossesse (comme d'autres traitements chroniques), cette thérapie doit être arrêtée progressivement (voir rubrique 4.2). Dans certains cas (traitement de substitution dans l'insuffisance corticosurrénale, par exemple), il peut toutefois être nécessaire de poursuivre le traitement voire d'augmenter la dose. Allaitement Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les corticostéroïdes excrétés dans le lait maternel peuvent interrompre la croissance et interférer avec la production de glucocorticoïdes endogènes chez les nourrissons allaités. Ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nouveau-né. Fertilité Les études chez l'animal ont montré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité (voir rubrique 5.3).

Administration pour une action systemique

• La dose administrée par voie intramusculaire varie en fonction de la sévérité de l'affection à traiter.
• Si un effet de longue durée est souhaité, la dose hebdomadaire à administrer en une seule injection intramusculaire sera calculée en multipliant la dose orale quotidienne par 7
• Une seule injection intramusculaire de 40 mg toutes les deux semaines.
• Dose d'entretien hebdomadaire: 40 à 120 mg par voie IM.
• 40 et 120 mg d'acétate de méthylprednisolone administré par voie intramusculaire pendant une à quatre semaines.
• Une amélioration peut intervenir en 8 à 12 heures après l'injection intramusculaire d'une seule dose de 80 à 120 mg.
• Il est parfois nécessaire de répéter l'injection après 5 à 10 jours
• Dose hebdomadaire de 80 mg
• Soulagement en 6 à 48 heures après l'administration par voie intramusculaire d'une dose de 80 à 120 mg

Administration in situ pour effet local

• La dose pour administration intra-articulaire dépend de la taille de l'articulation et varie en fonction de la gravité de l'état du patient.
• Genoux, chevilles, épaules: 20 à 80 m
• Coudes, poignets: 10 à 40 mg
• Métacarpophalangienne, interphalangienne, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire: 4 à 10 mg
• En fonction de la sévérité de l'affection, la dose peut varier de 4 à 30 mg.
• Pour les affections récurrentes ou chroniques, des injections répétées peuvent s'avérer nécessaires
• Tendinite ou la ténosynovite: injecter la suspension dans la gaine du tendon et pas dans la substance du tendon.
• Epicondylite: la suspension doit être infiltrée dans la région la plus douloureuse
• Après un nettoyage approfondi à l'aide d'un antiseptique approprié tel que l'alcool à 70 %, on injecte 20 à 60 mg de suspension dans la lésion.
• En cas de lésions importantes: 20 et 40 mg en injections locales répétées

Administration intrarectale

• 40 à 120 mg, administrées sous forme de lavement à garder ou en goutte-à-goutte rectal trois à sept fois par semaine durant des périodes de deux semaines ou plus
• L'état de nombreux patients peut être contrôlé par 40 mg de administrés dans 30 à 300 ml d'eau