Daktozin Pate Pasta 90g

Daktozin ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse oculaire. Ne pas appliquer la pommade sur des plaies ouvertes. Des réactions anaphylactiques sont survenues avec Daktozin (voir rubrique 4.8). Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont aussi été rapportées pendant le traitement avec d'autres formes topiques du miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. Le miconazole administré de manière systémique est connu pour inhiber l'activité des CYP3A4/2C9, ce qui peut engendrer une prolongation des effets de la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Bien que l'absorption systémique soit limitée avec les formulations topiques, l'utilisation concomitante de Daktozin et de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K doit se faire avec prudence et l'effet anticoagulant doit être minutieusement titré et surveillé. Les patients doivent être informés des symptômes des événements hémorragiques et arrêter immédiatement le traitement par miconazole et consulter un médecin s'ils surviennent (voir rubrique 4.5). Daktozin contient un parfum contenant des allergènes et du butylhydroxytoluène (E321). Ce médicament contient un parfum contenant 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, Amyl cinnamal, Amylcinnamyl alcohol, Alcool anisylique, Alcool benzylique, Benzoate de benzyle, Cinnamate de benzyle, Salicylate de benzyle, Cinnamal, Cinnamyl alcohol, Citral, Citronellol, Coumarine, d-limonène, Eugénol, Farnesol, Géraniol, Hexyl aldéhyde cinnamique, Hydroxycitronellal, Hydroxymethylpentyl-cyclohexenècarboxaldéhyde, Isoeugénol, Lilial, Linalool, Heptine carbonate de méthyle, Mousse de chêne, Mousse d'arbre. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient butylhydroxytoluène (E321). Cet excipient peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Dermatites des langes

Les substances actives sont le nitrate de miconazole et l'oxyde de zinc. Un gramme de pommade contient 2,5 mg de nitrate de miconazole et 150 mg d'oxyde de zinc.

Les autres composants sont de la vaseline blanche (contient du butylhydroxytoluène (E321)), de la trihydroxystéarine et du parfum de lilas (contient des allergènes, voir la rubrique 2 : Daktozin contient du butylhydroxytoluène (E321) et un parfum contenant des allergènes.).

Autres médicaments et Daktozin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Une très petite quantité de ce médicament peut se retrouver dans le sang après application locale. Le composant actif de Daktozin, le miconazole, peut inhiber certains enzymes du métabolisme. Le miconazole peut de ce fait exercer une influence sur d'autres médicaments. Chez les patients qui utilisent un anticoagulant (substance fluidifiant le sang), comme la warfarine, il faut faire preuve de prudence. La coagulation sanguine doit dans ce cas être régulièrement contrôlée.

En cas d'administration simultanée avec le miconazole, l'activité et les effets indésirables de quelques autres médicaments peuvent être renforcés. C'est le cas pour des médicaments utilisés dans le diabète et pour la phénytoïne (médicament antiépileptique). C'est pourquoi vous devez faire preuve de prudence si le patient prend un de ces médicaments en même temps que Daktozin.

En cas d'absorption limitée dans la circulation sanguine, il ne se produit que très rarement des interactions cliniquement significatives.

Daktozin ne peut pas être mélangé à d'autres onguents ou médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'utilisation de Daktozin peut provoquer les effets indésirables suivants :

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : de graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec des produits tels que Daktozin qui contiennent du miconazole. Dans pareils cas, on peut observer une dilatation soudain des vaisseaux sanguins, entraînant une chute de la pression artérielle et des battements rapides mais faibles du cœur et ayant pour symptômes pâleur, agitation et une peau moite (choc anaphylactique). Si vous éprouvez ou suspectez l'une des réactions suivantes, cessez l'utilisation et rendez-vous immédiatement chez un médecin ou à l'hôpital.

• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ;

• Difficultés à respirer ou à avaler ;

• Éruptions cutanées provoquant des démangeaisons (urticaire).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100 utilisateurs) : éruptions cutanées Fréquence indéterminée : sensation de brûlure de la peau, rougeurs

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B- 1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindésirable.be ; adr@afmps.be)

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Daktozin

Si votre bébé ou jeune enfant est allergique au miconazole, à l'oxyde de zinc ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si votre bébé ou jeune enfant est allergique à d'autres médicaments similaires contre les champignons.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Daktozin.

• Ne pas appliquer Daktozin sur des plaies ouvertes.

• Vous devez éviter tout contact avec les yeux.

Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de miconazole ou d'oxyde de zinc chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène du miconazole n'a été observé chez les animaux mais des doses materno-toxiques ont montré des effets embryotoxiques (voir rubrique 5.3). Aucun effet tératogène n'a été signalé chez les animaux ayant reçu de l'oxyde de zinc mais par contre des effets limités sur le fœtus ont été signalés suite à l'administration de doses orales importantes. Daktozin n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du miconazole/l'oxyde de zinc/des métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/s'abstenir d'un traitement avec Daktozin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant en regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'effet de Daktozin sur la fertilité des hommes et des femmes. Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé chez les animaux ayant reçu de l'oxyde de zinc mais par contre des effets limités sur le fœtus ont été signalés suite à l'administration de doses orales importantes. Les études des effets du miconazole sur la reproduction chez les animaux n'ont montré aucun effet sur leur fertilité.

• Nettoyer la peau à l'eau tiède et de la sécher avec soin
• Appliquer doucement la pâte du bout des doigts (sans frotter pour faire pénétrer) sur toute la surface infectée
• L'usage de langes non hermétiques et le changement fréquent des langes sont très importants
• La peau infectée ne peut pas être nettoyée à l'aide de lotions, de savons ou de shampooings parfumés
• Durée du traitement: jusqu'à disparition complète de l'irritation