Arteoptic La 2% Collyre Fl 3x3ml 20mg/ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Oculaires  Autres bêta-bloquants L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsqu'Arteoptic LA est administré aux patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. La co-administration de deux collyres bêta-bloquant n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).  Dans le cas où le cartéolol est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.  Détachements de la choroïde. Des détachements de la choroïde ont été rapportés après administration de gouttes oculaires diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par. ex. le timolol et l'acétazolamide) après une procédure de filtration.  Porteurs de lentilles de contact - Il y a un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. - Le conservateur utilisé, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact souples et les décolorer; en conséquence, ces collyres ne doivent pas être utilisés simultanément avec le port de lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'administration du collyre et ne doivent pas être remises jusqu'au moins 15 minutes après l'utilisation des collyres.  Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.  Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. L'absence de tachyphylaxie devrait être vérifiée chaque année pour s'assurer que le traitement au long cours reste efficace. Maladies de la cornée Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence. Générales Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, Arteoptic LA est absorbé de façon systémique. En raison du composant bêta-adrénerge, le chlorhydrate de cartéolol, les mêmes types d'effets secondaires cardio-vasculaires, pulmonaires et autres observés avec les bêta-bloquants systémiques, peuvent se produire. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Sportifs L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Arrêt du traitement Un traitement bêta-bloquant administré par voie générale ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une angine de poitrine : l'arrêt soudain peut provoquer des arythmies cardiaques sévères, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit être réduite progressivement, c'est à dire sur une ou deux semaines. Affections cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être évalué de façon critique et la thérapie avec d'autres substances actives doit être prise en considération. Les patients atteints de maladies cardio-vasculaires doivent être surveillés pour des signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne seront administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. Bradycardie Si la fréquence cardiaque s'abaisse en dessous de 50-55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. Affections vasculaires Les patients atteints de troubles de la circulation périphérique graves (formes graves de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence. Affections respiratoires Des réactions respiratoires, y compris le décès causé par des bronchospasmes chez les patients souffrant d'asthme ont été rapportées suite à l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une forme légère / modérée de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel. Hypoglycémie / diabète Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou aux patients atteints de diabète instable, comme les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Phéochromocytome L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques Chez ces sujets à risque et quand le collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. Psoriasis Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée. Réactions allergiques / anaphylactiques En utilisant des bêta-bloquants, les patients, ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes, peuvent être plus sensibles aux défis répétés avec ces allergènes. Chez ceux susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec la floctafénine, les produits de contraste iodés, les anesthésiques ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

• Hypertonie intraoculaire
• Glaucome chronique à angle ouvert

Ce que contient Arteoptic LA

 La substance active est le chlorhydrate de cartéolol. 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de cartéolol.

 Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide alginique (E 400), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate disodique dodécahydraté (E 339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Autres médicaments et Arteoptic LA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Arteoptic LA peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres gouttes oculaires pour le traitement du glaucome.

 Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'oeil, vous devez :  administrer l'autre médicament ophtalmique,  attendre 15 minutes,  administrer Arteoptic LA en dernier.

 Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.

 Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant à Arteoptic LA par un collyre à base d'adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).

 Si vous prenez un bêtabloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie d'Arteoptic LA.

Bien que la quantité de bêtabloquant gagnant le sang après application dans l'oeil soit faible, vous devez garder à l'esprit les interactions observées avec les bêtabloquants par voie orale :

o l'utilisation d'amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l'hypertension, tels que diltiazem, fingolimod, ozanimod et vérapamil) ou d'autres bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) n'est pas recommandée.

o Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

o Une augmentation de la concentration sanguine de lidocaïne (utilisée par voie intraveineuse) peut se produire augmentant le risque d'effets secondaires cardiaques et neurologiques.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Comme tous les médicaments, Arteoptic LA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ne pas cesser d'utiliser Arteoptic LA sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments appliqués dans les yeux (médicaments ophtalmiques à usage local), le chlorhydrate de cartéolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. La fréquence des effets secondaires

après application topique dans les yeux est plus faible que lorsque des médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection.

Les effets secondaires énumérés ici comprennent également des réactions observées avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques:

La fréquence des effets indésirables suivants est 'fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

• Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. brûlure), douleur oculaire (p. ex. picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation d'avoir quelque chose dans l'œil (kératite)
• Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est 'peu fréquent' (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

• Etourdissements
• Faiblesse musculaire ou douleur non causées par l'exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est 'rare' (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

• Résultats positifs à anticorps anti-nucléaires.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.

La fréquence des effets indésirables suivants est 'inconnue' (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

• Réactions allergiques, y compris brusque gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, soudaine réaction allergique mettant la vie en danger.
• Faible taux de sucre dans le sang.
• Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, libido diminuée.
• Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers certains parties du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (maladie musculaire), picotements ou engourdissement des mains et des pieds, épingles et aiguilles, maux de tête, perte de mémoire.
• Gonflement des paupières (blépharite), vision floue, troubles visuels après une opération des yeux (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, dommages de cornée (érosion de la cornée), chute de la paupière supérieure ou inférieure, double vision, modification de la réfraction (parfois dû à l'arrêt du traitement de gouttes myotiques).
• Ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, changements dans le rythme ou la vitesse du rythme cardiaque, maladie cardiaque avec essoufflement et enflure des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
• Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, les mains et les pieds froids, douleur intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente).
• Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer - en général chez les patients souffrant déjà d'une maladie bronchospastique), essoufflement (dyspnée), toux.
• Nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
• Perte de cheveux, éruption avec apparition blanche de couleur argentée (rash psoriasiforme) ou aggravation du psoriasis, éruptions.

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Affection respiratoire réactionnelle y compris l'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, une grave maladie pulmonaire obstructive chronique  Insuffisance cardiaque  Choc cardiogénique  Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker  Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)  Bradycardie sinusale  Phéochromocytome non traité

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Arteoptic LA chez la femme enceinte. Arteoptic LA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs, mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et les symptômes de bêta-bloquage (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si Arteoptic LA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie. Allaitement Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol hydrochloride en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes seraient présentes dans le lait maternel afin d'entraîner des symptômes cliniques de bêta-bloquage chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Adultes

• Instiller 1 goutte dans l'œil malade, 1 fois par jour, le matin

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes et, l'œil fermé, essuyer proprement l'excédent
• Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant Arteoptic LA
• L'application d'occlusion lacrymo-nasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes peut réduire l'absorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale