Spedra 100mg Tabl 4 X 100mg

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:

• si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels
• si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
• si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
• si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute. Problèmes de vue ou d'audition Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition – voir "Effets indésirables graves" à la rubrique 4, pour plus de détails. On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez Spedra, arrêtez de prendre Spedra et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Spedra Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent. D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.

En particulier, informez votre médecin et ne prenez pas Spedra si vous prenez des "dérivés nitrés" pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tels que du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle. Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe "Ne prenez jamais Spedra:")

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - des médicaments appelés "alpha-bloquants" – pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée - des médicaments pour des battements irréguliers du cœur ("arythmie"), tels que quinidine, procaïnamide, amiodarone ou sotalol - des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine - du phénobarbital ou de la primidone – pour l'épilepsie - de la carbamazépine – pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs - d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des "inhibiteurs modérés du CYP3A4") tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil - riociguat.

N'utilisez pas Spedra en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

Spedra avec des boissons et de l'alcool Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra. Prendre de l'alcool en même temps que Spedra peut augmenter le rythme de votre cœur et faire baisser votre pression artérielle. Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations). Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.

Fertilité Après une prise orale de doses uniques de 200 mg d'avanafil chez des volontaires sains, le produit n'a pas eu d'effet sur les mouvements ou la structure des spermatozoïdes.

L'administration orale répétée d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines chez des volontaires sains et des hommes adultes atteints de dysfonction érectile légère n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil Dérivés nitrés Il a été montré que l'avanafil augmente les effets hypotenseurs des dérivés nitrés, par comparaison avec un placebo, chez les sujets sains. Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc. Par conséquent, l'administration d'avanafil aux patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou de donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) est contre-indiquée. Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée. Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).

Médicaments abaissant la pression artérielle systémique L'avanafil étant un vasodilatateur, il peut diminuer la pression artérielle systémique. Si Spedra est utilisé en association avec un autre médicament qui abaisse la pression artérielle systémique, les effets additifs peuvent entraîner une hypotension symptomatique (par exemple, des vertiges, une sensation ébrieuse, une syncope ou état proche de la syncope). Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'"hypotension", mais des épisodes occasionnels de "vertiges" ont été observés (voir rubrique 4.8). Un épisode de "syncope" a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.

Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex. de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique) et ceux qui présentent une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, dont l'avanafil (voir rubrique 4.4).

Alpha-bloquants Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes. Chez les patients recevant un traitement stable par la doxazosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 2,5 mmHg et de 6,0 mmHg.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:  une érection qui ne se résorbe pas ("priapisme"). Si vous avez une érection qui dure plus de

4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).

 une vision trouble  une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
 une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  maux de tête  bouffées vasomotrices  congestion nasale

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  sensation de tête qui tourne  somnolence ou grande fatigue  congestion des sinus  douleurs dans le dos  bouffées de chaleur  essoufflement en cas d'effort  modifications des battements cardiaques visibles sur le tracé de l'activité du cœur (ECG)  accélération des battements du cœur  perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
 indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
 vision trouble
 augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  grippe  symptômes grippaux  nez bouché ou nez qui coule  rhume des foins  congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons  goutte  troubles du sommeil (insomnie)  éjaculation précoce  sensation bizarre  incapacité à rester tranquille  douleur dans la poitrine  douleur grave dans la poitrine  battements rapides du cœur  tension artérielle élevée  bouche sèche  douleurs ou brûlures d'estomac  douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen  diarrhée  éruption  douleur dans le bas du dos

Ne prenez jamais Spedra: si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous prenez des médicaments qui sont des "dérivés nitrés" pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), comme du nitrite d'amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et faire baisser fortement votre pression artérielle si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine si vous avez un problème cardiaque grave si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]) si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire) si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Hommes adultes

• Dose recommandée: 100 mg
• Min. 50 mg et max. 200 mg
• La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.

Mode d'administration

• A prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle.
• Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun
• Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement