Mydrane Sol Inj Intracamerulaire Amp 1 X 0,6ml

Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte.

Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injection dans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification du cristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œil et une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.

Ce que contient Mydrane

 Les substances actives sont pour chaque dose de 0,2 ml : le tropicamide 0,04 mg, le chlorhydrate de phényléphrine 0,62 mg et le chlorhydrate de lidocaïne monohydraté 2 mg, ce qui correspond à 0,2 mg de tropicamide, 3,1 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté pour 1 ml.

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate disodique dihydraté, l'édétate disodique et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Mydrane

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principales complications graves bien connues survenant pendant et après la chirurgie de la cataracte :

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsule postérieure),

 Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire),

Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence.

Autres effets indésirables :

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Maux de tête,

 Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dans l'œil, rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire),

 Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Vous ne devez pas vous faire administrer Mydrane

 si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate de phényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

 si vous êtes allergique aux anesthésiques de type amide (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne),

 si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques.

Avertissements et précautions

L'utilisation de Mydrane n'est pas recommandée :

 si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certain type de chirurgie de l'œil (vitrectomie),

 si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peu profonde,

 si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome aigu à angle étroit).

Adressez-vous à votre médecin en particulier :

 si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

 si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères (athérosclérose),

 si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si cela entraîne un trouble du rythme cardiaque,

 si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant la pression sanguine (amines vasopressives: épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine) administrés par voie générale,

 si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie),

 si vous avez des problèmes de prostate,

 si vous êtes épileptique,

 si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

 si vous avez des problèmes respiratoires,

 si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblesse musculaire (myasthénie grave).