Benepali 50mg Sol Inj Stylo Prerempli 12

Polyarthrite rhumatoïde

Benepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Arthrite juvénile idiopathique

Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.

Rhumatisme psoriasique

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.

Spondylarthrite axiale

Spondylarthrite ankylosante

Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondylarthrite axiale non radiographique

Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Psoriasis en plaques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).

Psoriasis en plaques pédiatrique

Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

N'utilisez jamais Benepali • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

• si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

• si vous ou l'enfant avez une infection, quelle qu'elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOIDE, RHUMATISME PSORIASIQUE, SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE ET SPONDYLOARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE

PSORIASIS EN PLAQUES

• Dose recommandée: 50 mg, 1 fois par semaine.
• Alternative: 50 mg, 2 fois par semaine pendant max. 12 semaines, suivi, si nécessaire, par une dose de 50 mg, 1 fois par semaine.
• Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
• Durée maximale du traitement: 24 semaines.
• Dose recommandée: 50 mg, 1 fois par semaine.
• Une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.

Enfants

• Benepali ne peut pas être administré à des enfants qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 50 mg:
• • utiliser un autre produit à base d'étanercept proposant une telle option.
• Enfants < 62,5 kg: administrer une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable.
• Enfants > 62,5 kg: administrer une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.

ARTHITE JUVENILE IDIOPATHIQUE, > 2 ANS

• Dose recommandée:
• • 0,4 mg/kg (max. 25 mg par injection), 2 fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre 2 injections, ou
  • 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection), 1 fois par semaine.
  • Chez les enfants < 25 kg: un dosage 10 mg est plus approprié.
  • Chez les enfants de 2 à 3 ans: 1 dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine.
  • Arrêter le traitement chez les patients non répondeurs après 4 mois.

  PSORIASIS EN PLAQUES PEDIATRIQUE, > 6 ANS

  • Dose recommandée: 0,8 mg/kg (max. 50 mg par injection), 1 fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
  • Interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.

  Mode d'administration

  • Injection sous-cutanée (voir la rubrique 'Mode d'emploi' dans la notice).
  • Conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Ne pas congeler.
  • Avant l'injection, le stylo pré-rempli à usage unique doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante.