Bellina 0,03mg/2mg Comp 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Bellina de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u start met het innemen van Bellina, zal uw arts bij u een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek doen, zwangerschap uitsluiten en, de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen in acht nemend, beslissen of Bellina geschikt is voor u. Dit onderzoek moet elk jaar uitgevoerd worden terwijl u Bellina inneemt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Bellina niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad; - als u de eerste stadia of tekenen gewaar wordt van een bloedklonter, een ontsteking van de aders of een embolie, zoals een snel voorbijgaande stekende pijn, pijn in de borst of beklemmend gevoel in de borst; - u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden; - u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)); - als u lijdt aan diabetes en uw bloedsuikerspiegels ongecontroleerd schommelen; - als u een hoge bloeddruk heeft die moeilijk te controleren is of als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt (waarden constant boven 140/90 mm Hg); - u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad; - u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad; - u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd; - u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad; - als u lijdt aan een leverontsteking (bijv. door een virus) of aan geelzucht en uw leverwaarden zijn nog niet terug normaal; - als u jeuk heeft over uw hele lichaam of als u lijdt aan een stoornis van de galdoorstroming, in het bijzonder als dit optrad samen met een vroegere zwangerschap of oestrogeenbehandeling; - als het bilirubinegehalte (een degradatieproduct van het bloedpigment) in uw bloed gestegen is, bijv. door een aangeboren uitscheidingsstoornis (Dubin-Johnson of Rotor-syndroom); - Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel); - als u een levertumor heeft, of één gehad heeft in het verleden; - als u ernstige buikpijn of een vergrote lever heeft of tekenen van bloedingen in de buik opmerkt; - als porfyrie (stoornis van het bloedpigmentmetabolisme) voor het eerst optreedt of heroptreedt; - als u een kwaadaardige hormoonafhankelijke tumor heeft, of heeft gehad bijv. borst- of baarmoederkanker of als men vermoedens hiervan bij u heeft; - als u lijdt aan ernstige stoornissen van het vetmetabolisme; - als u lijdt of geleden heeft aan een pancreasontsteking en dit gekoppeld is aan een ernstige stijging van de vetten in het bloed (triglyceriden); - als u lijdt aan een ongewoon ernstige, frequente, of langdurende hoofdpijn; - als u plotse waarnemingsstoornissen heeft (gezicht of gehoor); - als u bewegingsstoornissen heeft (in het bijzonder tekenen van verlamming); - als u een verergering van epileptische toevallen waarneemt; - als u lijdt aan een ernstige depressie; - als u lijdt aan een bepaalde vorm van doofheid (otosclerosis) die erger werd tijdens vroegere zwangerschappen; - als u door een onbekende reden uw maandstonden niet had; - als u een abnormale volumetoename heeft van de slijmvliezen van de baarmoeder (endometriale hyperplasie); - als door een onbekende reden vaginale bloedingen optreden. Gebruik Bellina niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Als één van deze aandoeningen voorvallen tijdens de inname van Bellina, stop dan onmiddellijk met het innemen van Bellina. U mag Bellina niet nemen, of u moet onmiddellijk stoppen met het te nemen, als u een ernstig risico of verschillende risico's loopt op bloedstollingsstoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. - Als u rookt. Roken verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen aan het hart en de bloedvaten tijdens het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva. Dit risico neemt toe met de leeftijd en stijgend sigarettenverbruik. Dit geldt in het bijzonder voor vrouwen ouder dan 35 jaar. Rooksters ouder dan 35 jaar moeten andere contraceptieve methoden gebruiken. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Bellina gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. - Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - Als u een hoge bloeddruk, abnormaal hoge waarden van het vet in het bloed, overgewicht of diabetes heeft (zie ook rubriek 2). In zulke gevallen is het risico op ernstige bijwerkingen (zoals hartaanval, embolie, beroerte of levertumoren) van gecombineerde hormonale contraceptiva verhoogd. - u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) - u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) - u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) - u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) - u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen. - u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2) - als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Bellina. - u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) - u heeft spataderen.

• Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en chloormadinonacetaat. Een filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 2,0 mg chloormadinonacetaat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, maïszetmeel, povidone K 30, magnesiumstearaat,

Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titanium dioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Bellina kan een invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen. De werkzaamheid of de verdraagbaarheid van de volgende geneesmiddelen kan verlaagd worden door Bellina:

• sommige benzodiazepines, bijv. diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen)
• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem verlaagt)
• theofylline (behandeling van symptomen van astma)
• corticosteroïden, bijv. prednisolone (gekend als steroïden, anti-inflammatoire behandeling voor bijv. Lupus, artritis, psoriasis)
• lamotrigine (voor de behandeling van epilepsie)
• clofibraat (verlaging hoge cholesterolspiegels)
• paracetamol (voor pijn- en koortsbestrijding)
• morfine (een specifiek sterk analgeticum – pijnbestrijding)
• lorazepam (voor de behandeling van angst).

Gelieve ook de bijsluiters van de andere voorgeschreven geneesmiddelen te lezen.

Informeer uw arts als u insuline of andere geneesmidddelen gebruikt om uw bloedsuikerspiegel te verlagen. De dosering van deze geneesmiddelen moet misschien gewijzigd worden.

Gelieve te onthouden dat de hierboven vermelde gegevens ook van toepassing zijn als u één van deze werkzame bestanddelen ingenomen heeft kort voordat u start met de inname van Bellina.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Bellina? Neem dan contact op met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Bellina niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De frequenties waarmee bijwerkingen zijn gerapporteerd zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters Misselijkheid, vaginaal verlies, menstruatiepijn, afwezigheid van menstruatie.

Vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 gebruiksters Depressie, nervositeit, prikkelbaarheid, duizeligheid, migraine (en/of een verergering van dit), gezichtsstoornissen, braken, acne, zwaar gevoel in de benen, pijn in de buik, vermoeidheid, waterretentie, gewichtstoename, verhoging van de bloeddruk.

Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 gebruiksters Schimmelinfectie van de vagina, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, hypergevoeligheid aan het geneesmiddel inclusief allergische huidreactie, veranderingen in bloedlipiden inclusief verhoogde triglyceriden, verminderd libido, maagpijn, gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken in het aangezicht, haaruitval, droge huid, neiging tot zweten, rugpijn, spierproblemen, afscheiding uit de borsten.

Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 gebruiksters Ontsteking van de vagina, verhoogde eetlust, conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen, doofheid, tinnitus, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, collaps van de bloedcirculatie, spataders, netelroos, eczeem, ontstoken huid, jeuk, verergering van psoriasis, excessieve haargroei op het lichaam of in het aangezicht, vergroting van de borsten, langere en/of intensere menstruatie, premenstrueel syndroom (fysieke en emotionele problemen voor de start van de menstruatie).

Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: - in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) - in een long (bijv. longembolie) - hartaanval - beroerte - 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) - bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
BELLINA moet onmiddellijk gestopt worden als één van deze aandoeningen optreedt tijdens de inname:
• verlies van controle over diabetes mellitus.
• ongecontroleerde hypertensie of een significante verhoging van de bloeddruk (waarden constant boven 140/90 mm Hg)
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder
doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld
APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere
risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte
arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina
pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of
prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld
hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen,
lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren
of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dislipoproteïnemie
• Hepatitis, geelzucht, leverfunctiestoornissen tot de leverfunctiewaarden weer normaal zijn
• Veralgemeende pruritus, cholestase, in het bijzonder tijdens een vroegere zwangerschap of oestrogeentherapie
• Syndroom van Dubin-Johnson, Rotor-syndroom, galdoorstromingsstoornissen
• Voorgeschiedenis van, of bestaande, levertumoren
• Ernstige epigastrische pijn, vergroting van de lever, of symptomen van intra-abdominale bloedingen
• Eerste optreden of heroptreden van porfyrie (alle drie vormen, in het bijzonder verworven porfyrie)
• Aanwezigheid, of voorgeschiedenis, van maligne hormoongevoelige tumoren, bv. van de borsten of uterus.
• Ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme
• Pancreatitis of voorgeschiedenis van zulke aandoening, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• Éérste symptomen van migrainehoofdpijn of frequenter voorkomen van ongewoon ernstige hoofdpijn
• Acute sensorische stoornissen, bv. visuele- of gehoorstoornissen
• Motorische stoornissen (in het bijzonder parese)
• Toename van epileptische aanvallen
• Ernstige depressie
• Otosclerose die verslechterde tijdens vroegere zwangerschappen
• Onverklaarde amenorroe
• Endometriale hyperplasie
• Onverklaarde genitale bloedingen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Eén ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kunnen een contra-indicatie betekenen.

Bellina is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt terwijl u Bellina neemt, moet u onmiddellijk stoppen met de inname. Voorafgaandelijk gebruik van Bellina rechtvaardigt echter geen abortus. Als u Bellina neemt, moet u eraan denken dat de melkproductie verminderd kan zijn en dat de kwaliteit beïnvloed kan zijn. Heel kleine hoeveelheden van de werkzame bestanddelen gaan over in de moedermelk. Hormonale contraceptiva zoals Bellina mogen slechts genomen worden nadat u gestopt bent met het geven van borstvoeding.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden