Spedra 50mg Tabl 4 X 50mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen. U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir. U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine. U hebt last van ernstige hartproblemen. U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad. U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden. U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap. U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen. U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]). Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie. Indien U riociguat gebruikt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters). Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt. Indien u riociguat neemt of onzeker bent, overleg dan met uw arts.

Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:

u last hebt van hartproblemen. Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn; u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt. Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie; u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose); u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op – zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details. Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.

Als u tijdens het gebruik van Spedra last krijgt van plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen of als uw zicht vervormd raakt of verslechtert, stop dan met het innemen van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen. Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

zogenoemde "alfablokkers" – voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk; geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron of sotalol; antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine; fenobarbital of primidon – voor de behandeling van epilepsie; carbamazepine – voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn; andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil. riociguat

Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met drinken en alcohol? Grapefruitsap (pompelmoessap) kan de blootstelling aan het geneesmiddel vergroten. Het wordt afgeraden om in de 24 uur vóór inname van Spedra grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.

Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen. U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen). Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.

Vruchtbaarheid Bij gezonde vrijwilligers werd na een enkele orale dosis van 200 mg avanafil geen effect op de beweeglijkheid of structuur van sperma waargenomen.

Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen. Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route. De toediening van avanafil aan patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken, is daarom gecontra-indiceerd. Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk. Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).

Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt – u hebt misschien dringend medische behandeling nodig: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen; • wazig zien; • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen; • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) • hoofdpijn • blozen ('flushing') • neusverstopping

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) • gevoel van duizeligheid • zich slaperig of zeer moe voelen • bijholteverstopping • rugpijn • opvliegers • buiten adem zijn wanneer u zich inspant • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG) • versnelde hartslag • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) • spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken • wazig zien • verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen) • influenza • influenza-achtige ziekte • verstopte neus of loopneus • hooikoorts • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt • jicht • slaapproblemen (slapeloosheid) • voortijdige ejaculatie • een vreemd gevoel • niet stil kunnen zitten • pijn op de borst • ernstige pijn op de borst • snelle hartslag • hoge bloeddruk • droge mond • maagpijn of brandend maagzuur • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik • diarree • uitslag • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas • steken of pijn in de spieren • spierkrampen • frequent urineren • aandoening van de penis • spontane erectie zonder seksuele stimulatie • jeuk in het genitale gebied • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid • gezwollen voeten of enkels • verhoogde bloeddruk • roze of rode urine, bloed in de urine • afwijkend extra hartgeruis • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, 'PSA' geheten • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie • gewichtstoename • koorts • bloedneus

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken).
Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad;
- patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg);
- patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association;
- patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C);
- patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
- patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodi-esteraseremmer type 5 (PDE5-remmer);
- patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen;
- patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) .

Volwassen mannen

• Aanbevolen dosis: 100 mg
• Min. 50 mg en max. 200 mg
• De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.

Toedieningswijze

• Ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
• Als het geneesmiddel wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenome
• Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen