Solian Impexeco 400 Comp 60 X 400mg Pip

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Bij kinderen tot de puberteit.  Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een hormoon) (zie rubrieken 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel" en 4: "Mogelijke bijwerkingen").  Als u aan feochromocytoom lijdt (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).  Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Lees in dit geval de rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.  Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.  Als u epilepsieaanvallen heeft of heeft gehad.  Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.  Als u aan een hart- of vaatziekte lijdt  In geval van een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) en spierstijfheid. Dit kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom. Stop de behandeling met Solian onmiddellijk en raadpleeg uw arts.  Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.  Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. Raadpleeg uw arts.  Goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel). Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Als blijkt dat u heel hoge prolactinewaarden in het bloed heeft of symptomen van een hypofysetumor (zoals gezichtsvelddefecten en hoofdpijn) vertoont, zal een beeldvorming van de hypofyse uitgevoerd worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet de behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek 2: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").  Als u ouder bent, moet Solian met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden gezien het mogelijke risico op lage bloeddruk en slaperigheid. Daarenboven kan, in geval van nierinsufficiëntie, een vermindering van de dosis vereist zijn. Bij bejaarden met dementie is er een verhoogd risico op overlijden wanneer ze behandeld worden met antipsychotische medicatie.  Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.  Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Zij moeten nauwlettend opgevolgd worden gedurende de behandeling met amisulpride.  Als u koorts maakt of een onverklaarbare infectie heeft. Dit kan wijzen op een aandoening van uw bloedcellen. Neem in dat geval contact op met uw arts voor een eventueel bloedonderzoek.  Er werden ernstige leverproblemen gemeld met Solian .Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u last krijgt van vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn of gele verkleuring van de ogen of de huid.  Solian is in verband gebracht met het optreden van aspiratiepneumonie, voornamelijk wanneer het geassocieerd wordt met andere antipsychotica en CZS-onderdrukkers. Als u in deze situatie bent zal uw arts u nauw opvolgen in verband met het risico op een aspiratie pneumonie.  Als u spierpijn, gepaard gaand met zwakte en thee-kleurige urine heeft. Dit kan wijzen op rhabdomyolyse (afbraak van spieren vaak leidend tot nierschade). Stop de behandeling met Solian onmiddellijk en raadpleeg uw arts.  Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees dan de rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Schizofrenie.

• De werkzame stof in dit middel is amisulpride.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

50, 100 en 200 mg tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel – Lactosemonohydraat – Microkristallijne cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearaat.

400 mg filmomhulde tabletten: Natriumcarboxymethylzetmeel – Lactose monohydraat – Microkristallijne cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearaat – Polyoxyl 40 stearaat – Titaandioxide (E171).

Gebruikt u naast Solian nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op! Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige hartritmestoornis. Dit risico kan nog verhogen wanneer u Solian in combinatie met een van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts. Gebruik Solian niet in combinatie met:

• Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

• Bromocriptine, ropinirol (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Solian kan het effect ervan tegenwerken.

Houd rekening met mogelijke interacties als u Solian in combinatie gebruikt met:

• Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende middelen (narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica), middelen die allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met een kalmerend en slaapverwekkend effect (barbituraten, benzodiazepines) en (andere) geneesmiddelen die de angst kunnen verminderen (anxiolytica), clonidine en producten die ervan afgeleid zijn

• Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen

• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bepaalde ernstige hartritmestoornis – met name verlenging van het QT interval – veroorzaken: bijv. sommige geneesmiddelen gebruikt om ritmestoornissen te verhelpen (anti-aritmica) zoals kinidine, disopyramide amiodarone, en sotalol, sommige anti-allergische geneesmiddelen (anti-histaminica), sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen zoals mefloquine

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meest ernstige bijwerkingen zijn: Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen): - koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het maligne neurolepticasyndroom, een potentieel fatale complicatie. Stop in dit geval de behandeling onmiddellijk en raadpleeg uw arts. - bloedklonters in de aders (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?), in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft. - verlenging van QT-interval (hartritme), hartritmestoornissen welke kunnen leiden tot een hartstilstand, plotse dood Overige bijwerkingen Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen): - beven - spierstijfheid - afname van de bewegingen, bewegingsmoeilijkheden - overdreven speekselafscheiding - onmogelijkheid om te blijven zitten of staan Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen): - vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale oogbewegingen, contractie van de kaakspieren - slaperigheid - psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen - maagdarmstoornissen: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond. - hormonale stoornissen: tepelafscheiding, uitblijven van de maandstonden, pijn in de borsten, overdreven ontwikkeling van het borstvolume bij de man en erectiestoornissen. - lage bloeddruk - gewichtstoename - wazig zicht Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen): - laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht - convulsieve aanvallen - traag hartritme - stijging van de leverenzymen - allergische reacties - ontregeling van het suikergehalte, vetgehalte en cholesterolgehalte in het bloed (te hoog suiker-, vet- en cholesterolgehalte in het bloed). - tekort aan witte bloedcellen - verwardheid - stijging in bloeddruk - neuscongestie (verstopte neus) - beschadiging van het leverweefsel- osteopenie (verzwakken van de botten), osteoporose (aandoening welke minder dense botten veroorzaakt, hen zwakker, meer broos, en breekbaarder maakt) - ophouden van de urine (niet kunnen plassen) Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen): - sterk verlaagd aantal witte bloedcellen - te laag zoutgehalte in het bloed (hyponatriëmie) - syndroom van ontoereikende secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH; aandoening van de hypofyse) - goedaardige tumor van de hypofyse (hersenaanhangsel) (zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel") - vochtophoping in de bloedvaten (angio-oedeem) - netelroos - longontsteking door verslikking Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht - vallen als gevolg van een verminderd lichaamsevenwicht, wat soms kan leiden tot fracturen - restless legs-syndroom (een ongemakkelijk gevoel in de benen dat tijdelijk wordt verlicht door beweging en de symptomen worden erger aan het einde van de dag) - rhabdomyolyse (afbraak van spieren die gepaard gaat met spierpijn) - verhoogde gehalten aan creatine fosfokinase (bloedtest die op spierschade wijst) Zwangerschap en borstvoeding De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Solian hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, zal u contact moeten opnemen met uw arts. Bij ouderen met dementie werd er een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die er geen gebruiken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – Email: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Bij kinderen tot de puberteit.

 Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een hormoon) (zie rubrieken 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel" en 4: "Mogelijke bijwerkingen").

 Als u aan feochromocytoom lijdt (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).

 Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Lees in dit geval de rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.

Zwangerschap Solian wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken. Indien u Solian gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby last hebben van rusteloosheid, verhoogde spierspanning, ongewild beven van het lichaam, slaperigheid, ademhalingsproblemen of problemen bij het voeden. Indien uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Solian. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Solian gebruikt.

Volwassenen

• Gewoonlijke dosis: 400 tot 800 mg /dag
• Max. 1200 mg /dag
• 50 tot 300 mg/dag

Toedieningswijze

• Dosis < of = 400 mg: 1 enkele inname /dag
• Dosis > 400 mg: verdelen over 2 innames /dag
• Met of zonder voedsel