Daktozin Pate Pasta 90g

Daktozin mag niet in contact komen met de oogslijmvliezen. De zalf niet op open wonden aanbrengen. Anafylactische reacties zijn opgetreden met Daktozin (zie rubriek 4.8). Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn ook gemeld tijdens gebruik van andere topische miconazol-formuleringen. Mocht een reactie zich voordoen die overgevoeligheid of irritatie suggereert, dan moet de behandeling stopgezet worden.

Het is bekend dat systemisch toegediende miconazol CYP3A4/2C9 remt, wat kan leiden tot een verlengde duur van de effecten van warfarine of andere vitamine K-antagonisten. Hoewel systemische absorptie bij topische formuleringen beperkt is, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van Daktozin en warfarine of andere vitamine K-antagonisten en moet het antistollingseffect nauwlettend worden gecontroleerd en getitreerd. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van bloedingsvoorvallen en moeten onmiddellijk stoppen met de behandeling met miconazol en medisch advies inwinnen als deze symptomen optreden (zie rubriek 4.5). Daktozin bevat een allergenen bevattende geurstof en butylhydroxytolueen (E321). Dit middel bevat een geurstof met 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buteen-2-on, . Amylcinnamal, Amylcinnamylalcohol, Anisylalcohol, Benzylalcohol, Benzylbenzoaat, Benzylcinnamaat, Benzylsalicylaat, Cinnamal, Cinnamylalcohol, Citral, Citronellol, Coumarine, d�Limoneen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylcinnamaldehyde, Hydroxycitronellal, Hydroxymethylpentylcyclohexeencarboxalde, Isoeugenol, Lilial, Linalool, Methylheptinecarbonaat, Eikenmos, Boommos. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken. Dit middel bevat butylhydroxytolueen (E321). Deze hulpstof kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.

Luierdermatitis

• De werkzame stoffen in dit middel zijn miconazolnitraat en zinkoxide. Elke gram zalf bevat 2,5 mg miconazolnitraat en 150 mg zinkoxide.

• De andere stoffen in dit middel zijn witte vaseline (bevat butylhydroxytolueen (E321)), trihydroxystearine en seringbloesemparfum (bevat allergenen, zie rubriek 2: Daktozin bevat butylhydroxytolueen (E321) en een allergenen bevattende geurstof.).

Een zeer kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel kan worden geabsorbeerd in het bloed na plaatselijke toepassing. Het werkzaam bestanddeel van Daktozin, miconazol, kan bepaalde enzymen van het metabolisme inhiberen. Zo kan er een invloed zijn van miconazol op andere geneesmiddelen. Bij patiënten die een bloedverdunnend middel gebruiken, zoals warfarine, moet men voorzichtig zijn. De stolling moet dan regelmatig worden gecontroleerd.

De werking en bijwerkingen van enkele andere geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdige toediening versterkt worden. Dit is het geval voor middelen die gebruikt worden bij suikerziekte en voor fenytoïne (middel dat gebruikt wordt bij epilepsie). Daarom dient u voorzichtig te zijn als er naast Daktozin één van deze middelen wordt gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Daktozin:

Immuunsysteemaandoeningen

Frequentie niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreacties werden gerapporteerd met producten zoals Daktozin die miconazol bevatten. Hierbij kunnen de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid (anafylactische reactie). Als u een van de volgende reacties ervaart of vermoedt, stop dan het gebruik en ga met spoed naar een arts of ziekenhuis:

• Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel;

• Moeilijkheden om te ademen of te slikken;

• Jeukende huiduitslag (netelroos).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms (bij ≥ 1/1.000 tot < 1/100 gebruikers): huiduitslag.

Frequentie niet bekend: een brandend gevoel van de huid, roodheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Uw baby of peuter is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Uw baby of peuter is allergisch voor andere gelijkaardige geneesmiddelen tegen schimmels.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• U mag Daktozin niet aanbrengen op open wonden.

• U moet ieder contact met de ogen vermijden.

• Daktozin kan ernstige allergische reacties veroorzaken. U dient zich bewust te zijn van tekenen van een allergische reactie wanneer u Daktozin gebruikt (zie "Mogelijke bijwerkingen").

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van miconazol of zinkoxide bij zwangere vrouwen. Er zijn geen teratogene effecten van miconazol waargenomen bij dieren, maar bij maternaal toxische doses zijn embryotoxische effecten aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen teratogene effecten gemeld bij dieren die zinkoxide hebben gekregen, maar er zijn wel beperkte effecten op de foetus gemeld na aanzienlijke orale doses. Daktozin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van miconazol/zinkoxide/metabolieten in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Daktozin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de invloed op de vruchtbaarheid van Daktozin bij vrouwen of mannen. Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld bij dieren die zinkoxide hebben gekregen, maar er zijn wel beperkte effecten op de foetus gemeld na aanzienlijke orale doses. In reproductiestudies met miconazol bij dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.

• De huid reinigen met lauw water en voorzichtig afdrogen
• De pasta zachtjes met de vingertoppen aanbrengen (niet inwrijven) op de volledige geïnfecteerde oppervlakte
• Het gebruik van niet-afsluitende luiers en het frequent verversen van de luiers zijn van groot belang
• De geïnfecteerde huid niet reinigen met geparfumeerde zepen, shampoos of lotions
• Behandelingsduur: tot elke irritatie verdwenen is