Canestene Derm Bifonazole 1 % Creme 15g

• Canestene Derm 1% crème is niet bestemd voor vaginale aanwending.
• Men dient er zorg voor te dragen contact met de ogen te vermijden, het product niet in te slikken en het product buiten het bereik van kinderen te bewaren.
• Contact met de slijmvliezen dient vermeden te worden.
• Cetylstearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bv. contact dermatitis).
• Patiënten die warfarine krijgen moeten worden gevolgd als ze tegelijk met bifonazol behandeld worden (zie rubriek 4.5 : ''Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'').
• Sommige van de hulpstoffen in Canestene Derm 1% crème kunnen de werkzaamheid van producten uit latex zoals condooms of diafragma's verminderen wanneer het product ter hoogte van de geslachtsdelen gebruikt wordt. Het effect is tijdelijk en treedt alleen op tijdens de behandeling.

Pediatrische patiënten Bij zuigelingen en peuters mag het geneesmiddel echter uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

Dermatomycosen

• Voetmycosen en handmycosen (tinea pedum, tinea manuum)
  • Mycosen van het huidoppervlak en van de huidplooien (tinea corporis, tinea inguinalis, van de liesstreek)
  • Pityriasis versicolor, balanitis (ontsteking van de eikel) veroorzaakt door Candida, erythrasma, enz

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: bifonazol. Elke 15 gram crème bevat 0,15 gram bifonazol.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Sorbitan monostearaat, Polysorbaat 60, Cetyl ester wax, Cetylstearylalcohol, 2-Octyldodecanol, Benzylalcohol, Gezuiverd water voldoende voor 1g crème

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Canestene Derm 1% crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u reeds wordt behandeld met warfarine (een bloedstollingsmiddel), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

4.8 Bijwerkingen De frequenties van de in de klinische studies waargenomen bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000; <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden ( <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' zijn waargenomen bij gebruik na de goedkeuring van bifonazol. Aangezien die bijwerkingen vrijwillig worden gemeld in een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten. * Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak - branderigheid /brandend gevoel op de huid Soms - erytheem (roodheid), huidirritatie, eczeem, jeuk Niet bekend - blaar, contacteczeem, droge huid, huiduitslag, afschilfering van de huid, verweking van de huid, urticaria *Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms – plaatselijk oedeem (perifeer) Niet bekend - pijn op de plaats van toediening *Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend - allergisch eczeem/overgevoeligheid Pediatrische patiënten : Er werden geen grondige studies uitgevoerd bij kinderen. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen zullen bij kinderen allicht hetzelfde zijn als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel (of zijn chemische klasse) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen .
- Bij gekende overgevoeligheid aan cetylstearylalcohol wordt aanbevolen in plaats van CANESTENE DERM BIFONAZOLE 1% CREME of – GEL een andere toedieningsvorm te gebruiken.
- Deze vormen zijn niet bestemd voor vaginale aanwending.

Zwangerschap Het preklinisch onderzoek en de farmacokinetische studies bij de mens geven geen aanwijzingen voor enigerlei schadelijke effecten bij de zwangere vrouw of het ongeboren kind bij cutaan gebruik van bifonazole. Twee gevallen van kinderen met aangeboren afwijkingen werden beschreven na oraal en intravaginaal gebruik van bifonazole. Er zijn geen klinische data rond topicaal gebruik. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Canestene Derm 1% crème te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of bifonazol na topisch gebruik bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bifonazol wordt in de moedermelk uitgescheiden na intraveneuze toediening bij dieren (zie rubriek 5.3). Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met bifonazol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Tijdens de periode van borstvoeding mag bifonazol niet op de borststreek worden aangebracht. Vruchtbaarheid Preklinische studies hebben niet aangetoond dat bifonazol de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zouden aantasten (zie rubriek 5.3).

• 1 x /dag, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan

Toedieningswijze

Voor het aanbrengen, de aangetaste gedeelten van de huid wassen en zorgvuldig afdrogen Een kleine hoeveelheid crème op de aangetaste delen aanbrengen en inwrijven Gemiddelde duur van de behandeling

• Voetmycosen, interdigitale mycosen (tussen de tenen): 3 weken
• Mycosen op het lichaam, handmycosen en mycosen van de huidplooien: 2 - 3 weken
• Pityriasis versicolor, erythrasma: 2 weken
• Oppervlakkige cutane candidosen: 2 - 4 weken