Spedra 50mg Tabl 12 X 50mg

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.

Elk tablet bevat 200 mg avanafil.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt – u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:

een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen; wazig zien; plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen; plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren). Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.

Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)

hoofdpijn blozen ('flushing') neusverstopping Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)

gevoel van duizeligheid zich slaperig of zeer moe voelen bijholteverstopping rugpijn opvliegers buiten adem zijn wanneer u zich inspant hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG) versnelde hartslag duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken wazig zien verhoogde leverenzymwaarden Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)

influenza influenza-achtige ziekte verstopte neus of loopneus hooikoorts verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt jicht slaapproblemen (slapeloosheid) voortijdige ejaculatie een vreemd gevoel niet stil kunnen zitten pijn op de borst ernstige pijn op de borst snelle hartslag hoge bloeddruk lage bloeddruk droge mond maagpijn of brandend maagzuur pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik diarree uitslag pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas steken of pijn in de spieren spierkrampen frequent urineren aandoening van de penis spontane erectie zonder seksuele stimulatie jeuk in het genitale gebied voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid gezwollen voeten of enkels verhoogde bloeddruk roze of rode urine, bloed in de urine afwijkend extra hartgeruis een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, 'PSA' geheten een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie gewichtstoename koorts bloedneus Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken).
Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
- patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad;
- patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg);
- patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association;
- patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C);
- patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
- patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodi-esteraseremmer type 5 (PDE5-remmer);
- patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen;
- patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) .

Volwassen mannen

• Aanbevolen dosis: 100 mg
• Min. 50 mg en max. 200 mg
• De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.

Toedieningswijze

• Ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
• Als het geneesmiddel wordt ingenomen met voedsel, kan het langer duren voordat het werkt dan wanneer het middel in nuchtere toestand wordt ingenome
• Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen